대웅제약은 지난달 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 이나보글리플로진과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 4일 발표했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 기전인 당뇨병 치료 신약이다. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킨다.

이번 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함한 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.

메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 한다.

대웅제약은 이번 임상 3상을 통해 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여 시 기존 약물 대비 혈당 강하 효과 및 안전성을 확인할 계획이다.

대웅제약이 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 DPP-4 억제제를 추가한 3제 요법 등 세 번째 임상시험을 승인받으면서 이나보글리플로진의 효능에 대한 기대도 한층 높아지고 있다. 기존 당뇨병 치료제와 병용 투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 치료제로 사용될 수 있을 것으로 전망되기 때문이다.

앞서 임상 2상에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진을 12주 투여 후 위약과 단독 비교한 결과 혈당 조절의 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 위약 대비 약 0.9% 추가 감소한 것으로 나타났다. 이는 서양인을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 약 30% 이상의 감소가 확인된 결과다.

한국 당뇨병 치료제 시장에서 3제 병용 요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있는 만큼 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대 임상을 무사히 마쳐 향후 당뇨병 치료제 시장 점유율을 확대해 나간다는 구상이다.

이에 대웅제약은 이나보글리플로진을 2023년 국내 발매한다는 목표도 세웠다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약은 경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 이나보글리플로진의 적응증 확대에 더욱 박차를 가하고 있다”며 “SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성 신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼 당뇨병 외에도 다양한 적응증 확대를 통해 치료 혜택을 넓혀나갈 예정이다”고 밝혔다.