의료기기 인·허가 규제개편 ‘신의료기술평가규칙’ 개정안 공포

문헌 중심의 평가체계 개편 ‘잠재성 평가’로 시장 조기진입 허용

박광신 기자(kspark@skyedaily.com)

기사입력 2019-03-14 16:53:50

보건복지부(장관 박능후)는 의료기기 인·허가규제 전면 개편에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙 도입 및 신의료기술 평가기간 단축의 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 15일 공포·시행한다고 밝혔다.

복지부는 지난해 9월 혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업을 추진하고, 그 결과를 바탕으로 신의료기술평가 규칙개정안을 마련했다.

이에 따라 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전기본적인 안전성과 유효성을 폭넓게 검토한다는 장점이 있지만 빠르게 변화하는 의료기술 환경 속에서 현장 활용을 지체시킨다는 지적이 있었다.

개정된 신의료기술평가 규칙개정안은 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다.

보건복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 ‘잠재성 평가방법’을 개발했다.

기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족하여 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입을 허용한다.

‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 하며, 신의료기술 평가기간도 의료기기 규제혁신방안에 따라 기존 280일에서 250일로 단축된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술 평가기간 단축시킴은 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담을 줄여줄 것이다”고 말했다.