앞서 지난달 24일 헬릭스미스는 예정됐던 당뇨병성신경변증 치료 후보물질 엔젠시스의 글로벌 임상 3상 톱 라인 결과 발표를 미뤘다. 약물 혼용 가능성이 발견돼 유의미한 결론을 도출하기가 어려워 약물의 효과 여부를 확인하기 어렵다는 이유에서다.

 

엔젠시스는 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 나타나는 통증을 치료하는 헬릭스미스의 후보물질이다. 헬릭스미스 측은 실패 원인을 자세히 조사하기 위해 조사단을 구성해 정밀 조사를 시작할 계획이라고 밝히기도 했다. 임상 3상 결과 발표가 연기된 이후 줄곧 하락세를 그리던 헬릭스미스의 주가는 지난 7일 임상 3-1B상 결과 안전성과 유효성이 입증됐다는 공시가 발표되면서 다시 상승세를 그리기도 했다.

 

그러나 반등하나 싶었던 헬릭스미스 주가는 골드막삭스 보고서 발표 직후 다시 급락했다. 지난 15일 골드만삭스는 헬릭스미스가 개발 중인당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)에 대한 불확실성이 커졌다는 평가를 내놨다. 보고서를 통해 헬릭스미스에 대한 투자의견을 종전 매수에서 매도로 변경하고, 12개월 목표주가도 종전 대비 74% 낮춘 6만4000원을 제시했다.

 

엔젠시스 임상3-1상 관련해 새로운 위험 요소를 확인했다는 게 골드만삭스 측 설명이다. △임상 시험 감독에 대한 집행 리스크 △플라시보 효과 통제 △Daily Pain Dairy 수치상으로 효과성 하락 △DFU(당뇨병성 족부궤양) 임상 우선순위 하락 등이 주요 원인으로 지목됐다.

 

골드만삭스에 따르면 임상 시험 감독에 대한 집행 리스크가 크고 플라시보 효과 통제 때문에 임상을 더욱 복잡하게 만들고 DFU도 다른 약물보다 효과가 떨어진다. 따라서 엔젠시스 임상3-1상 성공 확률 전망을 기존 60%에서 22%로 하향했다.

 

반면 VM202 임상3-2상과 임상3-3상 성공 전망은 밝다고 평가했다. 골드만삭스는 △타깃 환자 범위를 약물 치료를 받지 않았던 환자로 축소 △E-pain Dairy System 채택과 실시간 모니터링 시스템으로 데이터의 질 개선 가능성 △임상3-1상 결과 에러 수정과 12개월 연장 연구로 고통 감소에 대한 통계적 유의성 확보 등을 이유로 들었다.

 

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]