약물 혼동 논란으로 임상 3상 결과 발표를 미뤘던 헬릭스미스의 신약 엔젠시스에 대해 내년 1월 임상 3상에 대한 조사결과가 발표될 예정이다.

 

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’(VM202-DPN) 임상 3상의 약물 혼용 가능성에 대한 조사 결과를 다음 달 발표하겠다고 13일 밝혔다.

 

엔젠시스는 고혈당으로 신경세포가 손상되면서 나타나는 통증을 치료하는 헬릭스미스의 후보물질이다.

 

앞서 지난 9월 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상 중 하나인 3-1상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 밝힌 바 있다.

 

위약 혼용 가능성 때문에 임상시험 결론을 도출하지 못했고 당시 예정돼 있던 임상 3상 톱 라인 발표 역시 불가능해졌다. 톱 라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.

 

이후 회사는 약물 혼용 등 임상시험이 오염된 이유를 정확히 파악하기 위한 조사에 착수했다. 헬릭스미스는 다음 달 15일쯤 조사를 종료한 뒤 같은 달 15~20일 결과를 발표할 예정이다.

 

헬릭스미스 관계자는 “위약과 물질 혼용이 있었는지 또는 임상시험 기관이나 분석기관에서 작업·운영상 문제가 있었는지 등에 대한 조사 결과와 후속 조치를 상세히 설명할 것이다”며 “오는 2월에 관련 내용을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다”고 밝혔다.

 

 

 

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]