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국내에서 신종 코로나바이러스(코로나19·우한코로나) 진단에 쓰이지 않는 항원·항체를 이용한 신속면역진단기의 미국 수출길이 열렸다.
20일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 16일(현지시간) 면역진단의 규제 완화 등을 포함한 ‘우한 코로나 진단키트 사용 확대를 위한 규제완화 가이드라인’을 발표했다. 이에 따라 항원이나 항체를 이용한 신속면역진단기의 미국 수출이 가능해질 전망이다.
발표 주요 내용으로는 우선 우한코로나 테스트 관련 제품들에 대해 '주(州)별허가' 정책을 시행한다. 다만 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임은 국가가 아닌 주가 지며, 관련 제품개발을 하고 있는 개별 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다는 내용이다. 더불어 민간기업의 우한코로나 테스트기 사용을 정식 허가 전이라도 사용할 수 있도록 하겠다는 내용도 포함된 것으로 알려졌다.
특히 코로나바이러스 발생 시 사용할 혈청(Serological) 검사, 즉 면역검사를 권장한다는 내용도 포함됐다. 이는 항원항체와 같은 혈청검사는 분자검사 보다 절차가 덜 복잡하고 항체 식별에만 사용되기 때문이다. 다만 SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 경고 문구를 부착해야 한다.
한국바이오협회 관계자는 “미국이 허가절차 없이 FDA에 ‘보고’하기만 하면 면역검사를 사용할 수 있게 했다”며 “허가와 보고는 규제 강도가 완전히 다르다”고 설명했다.
이 관계자는 “국내에선 우한코로나 환자에 쓸 수 없지만, 미국에선 시장이 열렸다고 볼 수 있다”고 말했다.
이와 관련 업계에서는 미국 FDA에서 우한코로나 진단키트에 대한 규제완화 정책을 펼치며 국내 기업의 미국 면역검사 진단키트 시장에 공략에 나설 것이라는 분석이다. 현재 미국을 포함한 세계 각국은 국내 진단키트에 러브콜을 보내는 상황이다.
국내에서는 우한코로나 사태 이후 항체·항원 반응검사 같은 면역검사에 실시간 유전자증폭 검사(RT-PCR)를 기술을 쓰고 있다. 일명 ‘분자진단법’ ‘유전자검출검사법’으로 불리며 세계보건기구(WHO)가 정한 절차에 따라 콧속이나 목구멍에서 가검물을 채취한 다음 유전물질을 식별해 감염 여부를 판단한다.
특히 국내 진단 키트가 관심을 받는 부문은 사태 발발 후의 검사 능률이 꼽힌다. 우한코로나 검사 초기에는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사를 통해 코로나바이러스 여부를 우선 확인 후, 양성반응이면 SARS-CoV-2 유전자와 비교·분석하면서 약 1~2일이 소요됐다. 하지만 국내 코젠바이오텍이 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 진단키트를 개발해 6시간 이내 빠른 진단이 가능해졌다.
현재 질병관리본부로부터 국내 사용을 위해 긴급사용승인을 받은 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개사다. 승인 품목은 모두 유전자 검출검사(RT PCR) 제품이다. 더불어 식약처에서 수출용으로 허가받은 회사는 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개사의 8개 품목이다.
이 가운데 코젠바이오텍, 솔젠트, 랩지노믹스 등은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 진단키트 긴급사용승인 신청 요청까지 받았다. 미국 내 사용을 위해 허가 신청을 신속하게 해달라는 요청이다. 이들의 진단시약은 우한 코로나의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.
업계 한 관계자는 “한국의 진단키트 수준은 선진국과 대등한 수준이다”며 “그동안 진단키트를 검사할 장비가 다국적 기업의 전유물이어서 국산 키트가 주목받지 못했지만, 우한코로나 사태를 치르면서 한국 진단키트 전체의 위상이 높아지는 계기가 될 것이다”고 밝혔다.
[이지영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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