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코로나(코로나19) 치료에 일부 효과가 있는 것으로 알려진 렘데시비르를 국내에서 사용할 수 있게 됐다.
질병관리본부는 3일 식품의약품안전처(식약처)에서 렘데시비르 특례수입을 결정했다고 밝혔다.
질병관리본부는 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 수입을 조속히 협의해 나갈 예정이다.
의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.
질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.
식약처는 △렘데시비르 사용에 따른 치료기간 단축 △선택 가능한 치료제의 추가적인 확보 필요성 △미국과 일본, 영국 등에서 렘데시비르 사용 등의 이유로 특례수입을 결정했다.
질병관리본부는 “국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획이다”고 밝혔다.
지난달 25일 기준 국내 식품의약품안전처가 승인한 코로나 관련 임상시험계획은 총 12건이다. 12건 모두 치료제 관련 임상시험이며 이 중 연구자 임상시험은 7건이다.
이 중 렘데시비르를 활용하는 서울대병원의 임상시험은 지난 3월5일 승인돼 이날까지 100명의 대상자가 모집된 상황으로 길리어드사이언스코리아에서도 렘데시비르 3상 연구를 지난 3월2일 승인받아 현재 진행중이다.
지난달 25일 기준 미국국립보건원에 신규 등록된 코로나 관련 약물 중재 임상시험은 총 761건이다. 761건 중 치료제 임상시험은 734건, 백신 임상시험은 27건이다.
이는 지난 3월11일 기준 56건에서 13.6배나 증가한 수치다. 연구자 임상시험은 32건에서 508건으로 15.9배 증가했다.
치료제 임상시험 734건 중 연구자 임상시험은 493건, 제약사 임상시험은 227건, 미 국립보건원과 연방준비제도(Fed)가 후원하는 기타 임상시험은 14건이다.
[정동현 기자/행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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