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보령제약의 암 치료제인 ‘러비넥테딘’이 식품의약품안전처로부터 희귀 의약품으로 지정됐다. 이에 보령제약은 올해 안에 국내 허가를 신청하고 이르면 내년 중에 러비넥테딘을 판매한다는 구상이다.
식약처는 전이성 소세포폐암 치료제 러비넥테딘 등 7종을 희귀 의약품으로 신규 지정했다고 3일 발표했다.
러비넥테딘이 지정받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적 성향이 강하고 치료 후 재발률이 상당히 높은 것으로 알려져 있다.
이번에 러비넥테딘이 희귀 의약품으로 지정되면서 국내 폐암 환자 치료에 큰 보탬이 될 수 있을 전망이다.
러비넥테딘의 국내 개발 및 판매 독점권은 보령제약이 갖고 있다. 앞서 보령제약은 2017년 스페인 파마마사로부터 해당 치료제의 기술도입 계약을 맺었다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선심사 승인을 받았다. 현재 원개발사인 파마마사가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
보령제약은 러비넥테딘 외에도 렘데시비르 대비 최대 2800배의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘’에 대해 지난달 말 식약처에 임상 1상 IND 신청을 진행한 바 있다. 식약처 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.
보령제약 관계자는 “이번에 러비넥테딘이 희귀 의약품으로 지정된 만큼 폐암 환자들의 치료성과 향상에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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