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한국팜비오가 미국 트리베나(Trevena)사와 독점 라이선스 계약한 중등도 및 중증 급성 통증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 것으로 나타났다.
한국팜비오는 정맥주사용 마약성 진통제 올린비크주(Olinvyk)가 최근 미국 FDA 승인을 받았다고 24일 발표했다.
올린비크주는 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 부작용도 획기적으로 줄인 신약이다. 해당 신약은 오피오이드(Opioid) 계열의 치료제가 필요한 환자들에게 새로운 치료 방법이 될 수 있을 것으로 기대를 모으면서 2016년 미국 FDA에 혁신 치료제로 등록됐다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것이다”고 말한 바 있다.
올린비크주는 최근 있었던 대규모 임상 3상 시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1535명에게 투여됐다. 그 결과 기존 약물들에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다.
앞서 한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주의 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했다. 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위해 충주시와 공장 증축을 위해 155억원의 투자 협약을 체결하기도 했다.
남봉길 한국팜비오 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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