메디톡스 보톡스 또 허가취소…메디톡스 “부당하다” 반발

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식약처 “출하미승인 제품 국내판매”…메디톡신 품목허가 취소
메디톡스 “수출용 의약품은 출하승인 없이 판매…취소 소송할 것”

강주현 기자 기자페이지 + 입력 2020-10-20 15:25:46

▲ 식품의약품안전처 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인해 19일자로 이 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다. 사진은 식품의약품안전처. ⓒ스카이데일리

식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인해 19일자로 이 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다. 품목허가 취소 절차에도 착수한다. 이에 대해 메디톡스는 행정처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것이라며 반발하고 있다.

20일 식약처 등에 따르면 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매한 것을 확인했다.

국가출하승인도 받지 않은 제품이 국내에서 판매돼 중국 등에 수출됐다는 게 식약처의 판단이다. 식약처 관계자는 “국내에서 국가출하승인 없이 판매행위가 일어난 사실을 확인했다”며 “중국 등에 수출된 사안으로 파악했다”고 설명했다.

이번 조치는 지난 6월 무허가 원액 사용 및 국가출하승인 자료 위조로 식약처가 메디톡신의 허가 취소 결정을 내린 것과 별개다. 당시 허가 취소 처분은 메디톡스의 효력정지 신청으로 본안 소송 판결까지 집행이 정지됐다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 ‘코어톡스주’의 일부 제조단위다. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 절차에 착수했다. 추후 업체 청문회 과정을 거쳐 처분할 방침이다.

또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 판매업무 정지 조치하기로 했다.

식약처는 “허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령한다”며 “의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다”고 밝혔다.

반면 메디톡스는 이번 식약처 처분 대상 제품은 수출용 의약품으로 식약처의 결정은 이를 국내 판매용으로 판단한 것에 따른 것이라고 반박했다. 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 게 메디톡스의 주장이다.

또 메디톡스는 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 국내 다른 기업들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 설명했다. 이어 대법원 판결과 보건복지부의 유권해석에서도 이 같은 사실이 확인된다고 강조했다.

메디톡스는 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것이다”고 밝혔다.

메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 소위 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용된다.

[강주현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]