코로나 여파에…한미약품 롤론티스, 美 FDA 허가 연기

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코로나19 확산에 평택 바이오플랜트 실사 일정 연기…“실사 외 모든 절차 완료”

오창영 기자 기자페이지 + 입력 2020-10-27 14:50:48

한미약품이 미국 스펙트럼사에 기술 수출한 호중구감소증 신약물질 ‘롤론티스’가 당초 예정된 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 연기됐다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 인해 경기 평택시에 위치한 한미약품 생산시설이 FDA의 실사를 받지 못했기 때문이다.

한미약품은 미국 스펙트럼사가 FDA로부터 롤론티스의 허가 일정 잠정 연기 통보를 받았다고 27일 발표했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제다. 2012년 스펙트럼사에 기술 수출된 롤론티스는 글로벌 임상 3상을 끝내고 FDA의 시판 허가를 기다리고 있었다.

이번에 롤론티스의 허가 일정이 잠정 연기된 것은 미국 FDA가 한미약품의 평택 바이오플랜트를 실사하지 못했기 때문이다. 이를 제외하곤 롤론티스가 FDA 허가를 받는 데에는 큰 문제가 없는 상황이다.

한미약품은 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 성공적으로 마쳤다. FDA가 허가 서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료했다.

당초 올 3월에 방문할 것으로 예정됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내∙외 코로나 확산으로 인해 두 차례 일정이 조정됐다. 그러나 코로나 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다.

롤론티스뿐만 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사 역시 거의 진행되지 못하고 있다. 이에 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있는 실정이다.

앞서 한미약품은 지난 5월 식품의약품안전처에 롤론티스의 국내 허가를 신청하고 식약처의 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료한 바 있다. 이에 국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 전망된다.

스펙트럼사는 “한국 방문 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾겠다”고 밝혔다.

한미약품 관계자는 “FDA가 스펙트럼사에 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 Rejection(허가 거절)이 아니라 Defer Action(연기)을 통보한 것은 평택 바이오플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐다는 것을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 절차가 빠르게 진행될 것이다”고 설명했다.

[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

오창영 기자 cyoh@skyedaily.com 기자페이지 +