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식품의약품안전처(식약처)는 3D 프린팅 인공관절 제작 재료로 ‘티타늄 분말’ 보다 마모가 적은 ‘코발트크롬 합금’을 허가하며 허가심사 가이드라인을 제작했다.
식약처는 ‘3D 프린팅 인공관절’ 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 제공해 관련 학계의 연구·개발을 지원하겠다고 28일 밝혔다.
식약처는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안을 선제적으로 마련했다. 그리고 관련 내용을 ‘3D 프린터를 이용‧제조 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)’으로 최초 발간했다.
이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영한 것이다. ‘3D 프린팅 인공관절’ 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공하고 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련됐다.
‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다. 현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건‧고분자 17건인 것으로 나타났다.
가이드라인의 주요 내용은 △코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 △허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 △인공관절 품목분류 등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 새로운 기술을 활용한 의료기기 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 선제적으로 허가심사 지침을 제공하는 등 노력하겠다”고 밝혔다.
[홍승의 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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