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최근 임상 2상을 완료하고 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 CT-P59를 두고 의구심어린 목소리가 새어나오고 있다. 임상효과에 대해 공개된 자료가 없어 효능 및 안전성이 의심된다는 지적이다.
건강사회를위한약사회(건약)는 정부가 셀트리온의 CT-P59의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가해야한다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 29일 코로나19 항체치료제에 대한 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 이에 식약처는 기존 허가심사 처리 기준인 180일을 단축해 40일 만에 허가 심사를 완료할 것이라고 설명했다.
건약 관계자는 “렉키로나주는 요란한 반응과 달리 그간 알려진 임상효과에 대한 어떤 자료도 공개된 바 없다”며 “셀트리온은 CT-P59의 안전성·효능 데이터에 대해 식약처 별도 지침이 있을 때까지 비공개하기로 했다고 한다”고 밝혔다. 이어 “허가 당국이 강제로 전문가에게 검증받게 해도 모자를 판에 오히려 식약처가 막았다는 것은 믿기 힘들다”고 덧붙였다.
특히 셀트리온이 R&D비용이나 임상시험 비용 등 정부의 막대한 지원을 받아온 만큼 국민들이 개발과정에 대해 알고 있어야 한다고 설명했다. 그간 공적자금이 투입된 임상시험 결과는 무료로 공개됐는데, 셀트리온의 경우 어떤 임상자료도 공개되지 않았다는 것이다.
셀트리온은 글로벌 2상 상세 데이터를 국내외 전문가, 자체 평가를 통해 분석을 완료했다고 밝힌 바 있다. 식약처 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 제출했으나, 코로나19 치료제에 대한 국민 관심이 집중되고 있는 만큼 식약처 별도 지침이 있을 때까지 임상데이터를 비공개하기로 했다. 국가기관의 객관적 검증과 평가를 확보한다는 설명이다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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