중약심, 셀트리온 렉키로나 “경증환자엔 효과 확인 불가”

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3상 전제 ‘조건부허가’…자문단 의견과 달리 ‘투여군 제한’

이한솔 기자 기자페이지 + 입력 2021-01-28 11:59:34

▲ 식품의약품안전처는 27일, 렉키로나주의 안전성·효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회(중약심)’ 회의를 진행했다. [사진=식품의약품안전처]

코로나19 토종치료제로 기대를 모으고 있는 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 상용화 9부능선을 넘고 있다. 앞서 검증자문단이 ‘조건부허가’로 의견을 내놓은데 이어 중앙약사심의위원회도 3상시험을 전제로 허가할 수 있다는 의견을 제시했다. 다만 경증환자에 대한 투여가 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 의문을 제기했다.

식품의약품안전처는 27일, 렉키로나주의 안전성·효과성 등에 대해 자문하기 위해 ‘중앙약사심의위원회(중약심)’ 회의를 진행했다. 중약심은, 3단계 자문절차의 2번째에 해당하는 단계로 외부전문가 18인과 식약처 내부 6인이 참석했다.

이날 중약심은 렉키로나주에 대해, 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다. 첫 번째 검증자문단도 3상 수행을 전제로 품목 허가할 것을 권고한 것과 같은 맥락이다.

다만, 검증자문단 의견과 달리 중약심은 경증환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론내리기 어렵다며 ‘중등증 환자’와 ‘고위험군 경증 환자’를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 앞서 검증자문단은 경증에서 중등증까지 코로나19 성인환자에게 투여할 수 있다고 권고한 바 있다.

오일환 중앙심위원장은 “경증환자에 대해서는 임상시작 당시 통계적 검증방법들이 정립되지 않은 상태였고, 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 경증환자에서 유의할 정도 수준의 치료효과를 확인하지 못했기 때문이다”고 말했다.

중약심은 셀트리온이 제출한 자료에서는 렉키로나주 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만, 충분한 환자를 대상으로 3상 시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다. 이에 중약심이 권고한 효능효과는 ‘고위험군 경증 및 중등증’ 코로나19 성인환자의 임상 증상 개선으로 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적 산소 공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 내 증상 발현자 등으로 담았다.

한편, 이날 회의에서는 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하자는 소수의견도 나왔다. 의약품 특례제도란, 의약품 허가에 관한 자료 준비가 어렵거나 급한 상황에서 허가받기 위한 자료가 미흡할 경우 약사법 특례조항에 따라 질병청장이 식약처에 제안해 검토하는 것을 말한다.

당국은 검증 자문단과 이번 중약심 자문을 통해 얻은 전문가의견과 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 허가 여부를 최종 결정할 방침이다.

[이한솔 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

이한솔 기자 hslee@skyedaily.com 기자페이지 +