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셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 대한 유럽의약품청(EMA)품목허가를 사전 검토하는 작업에 착수했다.
셀트리온은 25일 EMA이 렉키로나(CT-P59, 성분명: 레그단비맙)의 ‘롤링리뷰(순차심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.
EMA롤링리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제나 백신 평가를 사고화하기 위해 활용하는 제도를 말한다. 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성·안전성·품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속 우선 검토하는 방식이다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 위해 품질과 제조공정 관리, 비임상 시험·임상 데이터를 EMA에 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작하게 된다.
이밖에도 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보를 준비하고 있다. 셀트리온 측은 10만명 분 생산을 완료했으며 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150~300만 명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.
향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼을 마련하면서 영국·남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 약 1200명의 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성·유효성 등을 추가 확보할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이달 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고 이번 EMA 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출해 글로벌 팬데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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