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국산 신약 3종이 지배하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장이 원조격인 보신티의 복귀와 국산 4호 P-CAB 파도프라잔의 등장 예고로 치열한 경쟁 국면에 접어든다.
13일 제약업계에 따르면, 1조5000억 원 규모의 소화성궤양용제 시장은 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(성분명 펙수프라잔), 온코닉테라퓨틱스 자큐보(성분명 자스타프라잔) 등 국산 신약이 주도하고 있다. 의약품 시장조사기관(UBIST) 원외처방 실적을 분석한 결과 P-CAB 제제 3종 원외처방액은 2019년 케이캡 출시 당시 305억 원에서 2025년 기준 3500억 원까지 성장했다.
P-CAB 시장 지각변동의 주요 변수는 오리지널 품목인 보신티(성분명 보노프라잔)의 복귀다. 일본 1위 제약회사인 다케다제약은 2019년 보신티의 국내 허가를 받았으나 약가 문제로 2024년 12월 품목허가를 자진 취하했다. 그러나 다케다제약은 2025년 12월 식약처 허가를 다시 받으며 급여 절차에 착수해 4강 체제로의 재편을 예고했다.
보신티 제네릭 공세도 쏟아진다. 동광제약 본프라잔정을 시작으로 9월13일 기준 43개 제약회사에서 총 81개 품목이 식약처 허가를 획득했다. 기존 성분의 제네릭뿐만 아니라 토실산염으로 염을 변경한 후발의약품도 포함됐다. 현재 HK이노엔과 케이캡을 공동 판매 중인 보령도 8월24일 식약처 허가를 받으며 시장 경쟁에 불을 지폈다.
국산 4호 P-CAB 신약 타이틀을 노리는 후발주자의 추격도 거세다. 대원제약과 일동제약이 개발 중인 파도프라잔(DW4421)은 현재 임상 3상을 진행하며 품목허가 절차를 준비하고 있다. 파도프라잔은 앞선 임상 2상에서 20mg와 40mg 두 용량 모두 투여 8주 차에 미란성 위식도역류질환(GERD) 100% 완치율을 기록해 우수한 임상적 유효성을 입증했다.
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