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홍역 치른 한미약품, ‘올리타정’ 임상 3상 승인

이번 승인으로 안전성 논란 벗어날 것으로…표적항암제 유효성 평가 예정

김성욱기자(ukzzang678@skyedaily.com)

기사입력 2017-04-13 21:58:29

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 ▲ [사진=스카이데일리DB]

한미약품의 폐암 신약 ‘올리타정’이 국내 임상 3상 승인을 받았다. 지난해 기술수출 계약 해지, 환자 사망 부작용 등으로 어려움을 겪으며 홍역을 치른 한미약품이 폐암 개발 신약에 속도를 내게 됐다는 분석이 나온다.
 
13일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 한미약품이 개발한 폐암 치료제 올리타정의 임상 3상 시험계획을 승인했다.
 
올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’ 돌연변이만을 골라 억제하는 폐암 표적항암제다. 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 ‘조건부 허가’를 받았다. 이는 국내에서 개발해 허가된 27번째 신약이다.
 
하지만 올리타정을 기술이전 받은 다국적 제약사 베링거인겔하임이 기술수출 계약을 해지하는 과정에서 부작용 논란이 일었다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임이 하던 올리타정의 글로벌 임상 2상을 넘겨받고 국내 임상도 무리 없이 추진하겠다고 밝힌 바 있다.
 
실제 식약처의 이번 승인에 따라 한미약품은 올리타정의 임상 3상 시험에 본격적으로 돌입할 것으로 예상된다.
 
임상 3상에서는 기존 표적항암제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타정의 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 국내와 해외에서 함께 진행된다. 구체적인 임상기관은 공개되지 않았다.
 
한편, 한미약품은 올리타정의 임상 3상 승인으로 부작용 등 약물 안전성 논란에서 벗어날 것으로 보인다. 한미약품 관계자는 “이번 허가로 안전성 이슈는 완전히 해소됐다”며 “국내에서 배출한 글로벌 혁신 신약 1호가 될 수 있도록 임상에 최선을 다하겠다”고 말했다.
 

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