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▲ 사진은 위부터 녹십자 본사·SK케미칼 본사 ⓒ스카이데일리
최근 국내 제약사들이 국산 4가 인플루엔자(독감) 백신을 놓고 ‘만 3세 미만’ 영·유아 시장에서의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 앞서 3가 백신이 주를 이뤘던 국내 독감백신 시장이 녹십자의 첫 4가 백신 탄생으로 진화하고 있기 때문이다.
4가 독감백신은 한 번의 접종만으로 A형 인플루엔자 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 인플루엔자 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아) 등 총 네 종류의 바이러스를 예방할 수 있는 제품이다.
11일 제약업계에 따르면, SK케미칼과 녹십자가 6개월 이상 만 3세 미만 영·유아를 대상으로 4가 독감백신의 임상 3상 시험을 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이에 후발주자인 일양약품이 접종 대상 확대를 위한 임상을 신청한 것으로 나타났다.
녹십자는 지난 2015년 11월 세계에서 4번째로 4가 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트’ 품목허가를 받았다. 이어 SK케미칼은 지난해 10월 영·유아 대상 4가 독감백신의 임상을 허가 받았고 녹십자 또한 SK케미칼과 마찬가지로 같은 연령대 임상을 허가받았다.
이에 일양약품도 접종대상을 늘리기 위한 준비에 착수했다. 이처럼 국내 제약사들이 잇따라 4가 백신 허가를 받으면서 업계에서는 4가 백신 시장을 둘러싼 국내 제약사들의 치열한 백신 경쟁을 예고하고 있다.
일양약품 관계자는 “식약처에 6개월 이상 19세 미만을 대상으로 4가 독감백신의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험 계획서를 제출했다”며 “허가를 받으면 올해 말에는 본격적인 임상에 들어갈 수 있을 것이다”고 밝혔다.
4가 독감 백신은 기존 3가 백신보다 예방 범위가 넓다. 이에 면역력이 취약한 연령이나 환자들에게 접종이 권고되고 있다. 세계적으로도 독감 바이러스 변이로 인한 대유행에 대비하기 위해 3가보다는 4가 백신 접종을 권고하는 추세다.
하지만 국내 시판 중인 4가 독감 백신 중에서 만 3세 미만 영·유아에게 투여할 수 있는 제품은 전무하다. 다국적 제약사 GSK의 4가 독감백신은 미국에서는 영·유아 접종을 허가 받았으나 아직 국내에서는 허가를 받지 못한 모습이다.
이에 업계에서는 국내 제약사들이 국산 4가 독감백신 개발을 통해 ‘소아 시장’ 확대에 나서고 있지만 실제 4가 백신의 상용화 시기를 놓고 의견이 분분한 실정이다.
제약업계 관계자는 “만 3세 미만의 소아 임사은 환자군 모집 자체가 쉽지 않다”며 “접종 대상이 늘어나면 시장이 확대돼 긍정적이지만 결과가 나오기까지 적지 않은 시간이 소요될 수도 있다”고 말했다.
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