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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인’을 개정했다고 31일 밝혔다.
개정안에는 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항 등을 추가했다. 원료의약품은 완제의약품 제조에 사용되는 화학합성기술에 따라 만들어지는 원료를 말한다.
이번 개정은 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입과 함께 도입했다. ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 국내 가이드라인에 도입한 것이다.
ICH는 의약품의 품질 유효성, 안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 규제를 주도한다. 미국, 유럽, 일본 규제당국 및 제약협회 등으로 구성됐다.
주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.
안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품의 개발사·제약사 등에 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.
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