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지속형 성장호르몬 치료제 시장이 성장할 것으로 예측되며 관련 연구를 진행하고 있는 제약사들이 탄력을 받고 있다.
지난 2015년 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터는 ‘성장호르몬 결핍증: 오는 2024년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 발표했다. 해당 보고서는 글로벌 성장호르몬 결핍증 치료제 시장이 오는 2024년까지 연평균 4.08% 성장을 지속할 수 있을 것으로 전망했다.
이에 국내 기업들은 해당 연구를 활발하게 진행하고 있다. 안국약품은 지속형 성장호르몬 결핍치료제 'AG-B1512'가 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술 개발사업인 ‘신약개발 비임상·임상시험 지원과제’에 선정됐다고 4일 밝혔다.
안국약품은 앞으로 2년간 총 17억6000만원의 연구비 중 10억5000만원을 지원받고 내년까지 임상 1상 시험을 승인받을 계획이다.
'AG-B1512'는 동물실험 결과에서 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상됐다. 또 성장호르몬에 의해 분비가 촉진되는 것을 확인하는 지표인 IGF-1의 수준이 단회 투여 후 20일까지 유지되는 것이 확인됐다.
안국약품 측은 임상에서 월 1회 혹은 2회 투여만으로도 매일 투여하는 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 예측했다.
안국약품 관계자는 “한국보건산업진흥원 연구비 지원은 AG-B1512가 차세대 성장호르몬 결핍치료제로써 혁신성과 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과다”며 “성공적인 연구 수행을 통해 글로벌 성장호르몬결핍치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.
국내 뿐 아니라 해외에서 연구개발 혜택을 받은 경우도 있다. 한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 밝힌 바 있다.
GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유한 ‘항체융합기술’을 적용한 차세대 지속형 성장호르몬이다. 기존 제품들은 매일 투여해야 했지만 주 1회 또는 월 2회로 주사를 맞는 주기를 조절할 수 있다.
FDA의 ‘희귀의약품 지정’은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발(R&D)이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도다.
이번 지정으로 양 사는 임상시험 계획 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금 감면 뿐 아니라 7년간의 시장독점권 등 혜택을 받을 수 있다.
김영진 한독 회장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정으로 지속성 성장호르몬제 개발을 보다 가속화할 수 있게 됐다”며 “제넥신과 적극적으로 협업해 전 세계 희귀질환 환자들에게 하루 빨리 혁신적 바이오 신약을 제공할 수 있도록 노력할 것이다”고 전했다.
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