전 세계 감소해도…국내 면역항암 임상 30% 증가

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기존 항암제보다 부작용 적고 다양한 암에 활용 가능…“인프라 갖춘 덕”

이슬비 기자 기자페이지 + 입력 2018-03-22 15:29:40

전 세계 임상시험이 감소하는 가운데 국내 임상시험이 증가하고 있다는 결과가 나왔다.

식품의약품안전처(이하·식약처)는 이러한 결과가 담긴 ‘2017년 임상시험 승인 현황 결과’를 22일 발표했다. 발표에 따르면 국내서 실시되는 ‘다국가 3상 임상시험’ 승인과 ‘면역항암제’ 승인 건수가 전년대비 30% 이상 급증한 것으로 나타났다.

3상 임상시험이란 유효성 확증·입증 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로, 품목 허가신청 시 안전성·유효성 등에 대한 입증 근거가 된다. 다국가 3상 임상시험 승인건수는 △2015년 170건 △2016년 136건 △2017년 178건 등으로 증가했다. 면역항암제 승인건수는 △2015년 68건 △2016년 68건 △2017년 89건 등으로 늘었다.

반면 전세계 임상시험 현황은 △2015년 1만847건 △2016년 8090건 △2017년 7865건 등으로 감소 추세에 있다. 식약처에 따르면 국내 임상시험 증가 추세는 국내 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 타 국가에 비해 경쟁력을 갖춘 덕이라는 설명이다.

지난해 실시된 임상시험은 △항암제 251건 △심혈관계 61건 △중추신경계 54건 △내분비계 45건 △소화기계 41건 등이다. 이는 최근 항암치료가 면역항암 치료로 전환되는 분위기도 이에 국내 임상시험 현황에 반영된 것으로 풀이된다.

기존의 항암치료는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 방식인 한편, 면역항암 치료는 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 방식이다. 관련업계 등에 따르면 문제된 곳을 너무 억제·차단하면 또 다른 질환이 초래될 수 있어 후자가 항암치료의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제인 ‘표적항암제’가 114건(45.4%)로 가장 많았다. 면역항암제는 89건(35.5%)으로 집계됐으나 전년대비 30.9% 크게 증가했다. 식약처에 따르면 이는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점이 있어 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 분석된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장 의견을 정책에적극 반영해 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하겠다”며 “동시에 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

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이슬비 기자 mistyrain@skyedaily.com 기자페이지 +