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초음파골밀도측정장치는 초음파를 이용해 뼈 밀도와 미네랄 함량 등을 측정하는 장치로, 골의 밀도·골절 등의 평가에 이용된다. 식품의약품안전처는 해당 장치에 대한 안전성·성능 시험 방법 등을 담은 안내서를 발간한다고 5일 밝혔다.
이번 안내서는 해당 장치의 시험 항목·방법 등을 구체적으로 제공해 의료기기업체 등이 제품을 개발하고 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다는 설명이다. 안내서 주 내용은 △시험 규격 △안전성 및 성능 시험항목 △안전성 및 성능 시험방법 등이다.
식약처 안전평가원 관계자는 “잉번 가이드라인 발간은 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발·안내하겠다”고 밝혔다.
[이슬비 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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