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23일 식품의약품안전처에 따르면 연구자 임상 시험은 임상 시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능·효과·용법·용량 등에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
식약처는 이러한 내용이 담긴 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안을 이날 행정예고했다. 이번 개정안은 연구자임상시험 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다는 설명이다. 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도가 토대가 됐다.
개정안에 따르면 연구자임상시험 중 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용·병용요법·허가된 용법·용량 범위 내 생체이용률 등을 확인하면 된다. 안전·윤리 문제가 없으면 시험이 가능하다. 이 경우 식약처장으로부터 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP)’을 운영한다고 인정받은 기관으로 한정된다.
식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하겠다”며 “불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
한편, HRPP는 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전·권리보호·복지 향상 등을 위해 수립한 포괄적 정책·활동 등을 뜻한다.
[이슬비 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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