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의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’이 신설된다.
식품의약품안전처는 이같은 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정·시행한다고 지난 14일 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 설치되는 ‘인과관계조사관’ 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.
인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.
인과관계 조사관은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있다. 조사관 자격은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가가 임명된다.
인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 된다. 또 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이다”며 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
[이경엽 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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