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최근 국내 제약업계의 시름이 깊어지고 있다. 정부가 내놓은 각종 규제로 경쟁력 상실이 불가피하다는 이유에서다. 가뜩이나 글로벌 대형 제약사와의 경쟁에서 밀리고 있는 상황에서 제약사 규모와 무관하게 일괄적으로 규제가 시행될 경우 국내 제약업계 발전을 저해할 수 있다는 지적이다.
공동생동, 제네릭 약가 등에 칼 대는 정부…제약산업 발전 걸림돌 우려
지난달 27일 식품의약품안전처는 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제약업계 CEO 간담회에서 ‘공동·위탁 생물학적 동등성시험 제도(이하·공동생동 제도)’ 규제 강화 로드맵을 공개했다. 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 갯수를 제한한다는 게 골자다.
공동생동 제도는 제네릭이 오리지널 약과 같은 약효 등을 갖고 있는지 검증하는 필수절차다. 한 제약사가 주도해 생동시험을 진행하면 여러 제약사가 위탁 방식으로 참여해 비용을 분담하는 방식으로 이뤄진다.
정부는 규정 개정일 기준으로 1년 후에는 공동·위탁 품목 허가수를 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 이내(1+3 제한)로 제한한다는 게획이다. 나아가 오는 2023년부턴 제네릭 1품목에 1개의 생동자료를 원칙으로 하는 등 공동생동 제도를 전면 폐지한다는 방침이다. 제약회사 입장에서는 생동시험 비용이 증가하게 된다.
이를 두고 제약업계 안팎에서는 우려의 목소리가 새어나온다. 생동시험에 들어가는 비용만 건당 적게는 1억부터 많게는 5억원 이상 투입되는데다 투입되는 시간도 상당해 중소제약사 입장에서는 부담이 만만치 않다는 지적이다. 비용이나 시간적 여유가 적은 중소제약사의 경우 사실상 도태될 수밖에 없다는 주장이다.
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| ▲크게 보기=이미지 클릭 [그래픽=김해인] ⓒ스카이데일리 |
실제로 지난해 상반기 생동성 인정 품목 가운데 위탁생동 비중이 90% 가량 차지했다. 이번 공동생동 관련 규제로 인해 국내 제약사 가운데 80%의 비중을 차지하는 중소업체가 자금난으로 제품 개발에 어려움을 겪게 될 거라는 우려가 나온다.
정부가 제네릭 약가 인하를 고심하고 있다는 사실도 제약업계의 우려를 부추기는 사안으로 지목되고 있다. 현재 정부는 제네릭 출시 순서에 따라 약가를 차등 결정하는 계단식 약가 제도부터 일괄 약가 인하 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.
국내에서는 제네릭 약가가 오리지널 약가의 53.55%로 측정되고 있다. 복지부는 2012년부터 시장에 뒤늦게 진입한 복제약들도 53.55%를 보장해 줬다. 덕분에 국내 제약업계는 제네릭으로 매출을 올리고 신약개발에 투자하는 선순환 구조로 신약개발에 노력할 수 있었다. 그러나 정부가 약가 제도에 손을 댈 것으로 점쳐지면서 R&D 투자를 비롯해 국내 제약사업에 큰 타격이 불가피하다는 전망이 나온다.
세계 제약시장 규모 대비 미흡한 국내 제약시장…경쟁력 제고 위한 규제완화 필요
국내 제약업계는 글로벌 기업으로의 도약을 목표로 ‘경쟁력 강화’에 나서고 있지만 아직까지 정부 규제 등에 발목을 잡혀 어려움을 겪고 있다. 국내 제약시장 또한 선진국들과 비교했을 때 한참 부족한 상태에 머무르고 있다.
산업통상자원부와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 2017년 기준 세계 의약품 시장 규모는 1293조원에 달한다. 국내 의약품 시장 규모는 24조9600억원으로 세계 의약품 시장 규모 대비 약 1.93%에 불과한 수준이다.
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| ▲크게 보기=이미지 클릭 [그래픽=김해인] ⓒ스카이데일리 |
앞서 2016년 국내 의약품 시장 규모는 21조7256억원으로 세계 의약품 시장 규모 1214조원 대비 1.8%를 차지했다. 1년 새 0.1% 상승하는 데 그친 셈이다. 세계 의약품 시장 규모가 2016년 1214조원에서 2017년 1293조원으로 약 7% 가량 상승한 것에 비하면 미미한 수치다.
해외 선진국의 제약산업과 비교해보면 그 차이는 더욱 명확하게 드러난다. 의약품 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 2017년 기준 미국의 의약품 시장 규모는 526조원으로 세계 의약품 시장 규모의 절반 가까이를 점유하고 있다. 미국 의약품 시장 규모는 2015년 480조원에서 2016년 508조원으로 증가해 500조원를 넘어섰으며 2017년에도 상승세를 이어가 526조원을 기록했다.
일본의 의약품 시장 규모는 지난 2017년 기준 111조원으로 세계 의약품 시장의 약 9% 가량을 차지하고 있다. 일본은 지난 2012년 제약산업 시장규모가 이미 100조원을 넘어 섰으며 매년 2조원씩 꾸준히 성장하고 있다.
제약업계 내에서는 국내 제약산업의 발전을 위해선 각 업체들이 성장할 수 있는 발판이 마련돼야 한다고 지적한다. 제약산업 육성이란 정부 취지를 살리려면 오히려 규제를 완화해 국내 제약산업이 세계의약품 경쟁사들과 경쟁할 수 있도록 해줘야 한다는 설명이다.
제약업계 관계자는 “제약사가 운영되기 위해선 적지 않은 자금이 필요한데 정부의 규제는 비용 부담을 부추기고 있다”며 “공동생동 폐지는 제업사들이 더 많은 돈을 쓰게 만들어 제약산업 성장을 아예 죽이겠다는 것과 다름없다”고 밝혔다.
이어 “정부의 정책이 미래를 내다보고 체계적으로 예측가능하게 이뤄져야 하는데 공동생동 폐지의 경우 예측불가하게 규제가 이뤄지고 있다”며 “국가의 성장동력으로 제약산업을 키우기 위해선 근본적으로 제도가 예측가능한 범위 내에서 이뤄져야 한다”고 덧붙였다.
[박형순 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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