제약업계, 임상시험 개발에 속도…신약개발 ‘청신호’

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면역항암제 등 잇따른 임상 성공소식…공동 개발 임상시험도 실시

박형순 기자 기자페이지 + 입력 2019-03-12 16:15:44

▲ 대웅제약**(왼쪽)**과 한올바이오파마 빌딩 [사진= 스카이데일리DB, 뉴시스]

제약사들이 공동 개발 연구를 진행하는 등 신약 임상시험에 박차를 가해 혁신적인 신약개발에 청신호가 켜졌다.

대웅제약과 한올바이오파마는 공동 개발 중인 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 미국 임상 3상이 착수됐다고 12일 밝혔다.

대웅제약과 한올바이오파마에 따르면 이번 3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹에게는 HL036 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주동안 점안하고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행된다.

임상 3상은 미국 임상시험정보 사이트에 등록돼 있으며 미국 전역에 퍼져있는 11개 임상센터에서 이달 개시돼 12월까지 진행될 계획이다. 앞서 HL036의 미국 임상 2상은 지난해 150명을 대상으로 완료됐다.

2상 결과, HL036 점안액은 건조 환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선시키는 것으로 입증됐다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회에서 발표된 바 있다. 임상 시험 최종 결과는 다음달 캐나다에서 열리는 미국안과학회(ARVO 2019)에서 발표될 예정이다.

HL036은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오신약으로 안구에서 염증을 일으키는 TNFα를 억제하는 새로운 점안제로 평가받고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “HL036의 미국 임상 3상 진입은 글로벌 바이오신약 개발에 집중하는 한올에 의미있는 이정표가 될 것이다”며 “안구건조증 신약의 탁월한 임상적 효과를 통계적으로 확인해 안구건조증 부문에서 혁신적 치료제가 될 것으로 기대한다” 밝혔다.

대웅제약 관계자는 “HL036는 대웅제약과 한올이 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호로, 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

글로벌 시장 조사 기관인 마켓 스코프(Market Scope)가 발표한 자료에 따르면, 안구건조증은 전세계 3억 명에 달하지만 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다. 이 치료제 시장은 2017년 기준 4조원 규모로 스마트폰 과다 사용, 미세먼지 등 환경 변화에 따라 연평균 7%씩 성장하고 있어 2027년엔 7조원으로 증가될 전망이다.

신약 임상시험 개발 착수소식 뿐 아니라 임상시험 성공 소식도 발표되고 있다. 하나제약은 전신 마취제 신약 레미마졸람(HNP-2001)의 국내 임상3상을 성공했다고 지난달 28일 공시를 통해 밝혔다.

하나제약 레미마졸람은 전신 마취에서 요구되는 이상적인 기준인 △신속한 마취 작용 △마취 중단 후 빠른 회복 △순환기 및 호흡기에 대한 영향 미미 △호흡 억제 등의 부작용 발생 시 투여 가능한 길항제가 있음에 부합되는 혁신 마취제이다.

레미마졸람의 국내 임상3상은 효능과 안전성을 문제없이 입증됐다. 특별한 이상 현상은 발견되지 않았으며, 전신 마취의 유도와 유지 부문에서 유효성과 안전성이 종합적으로 확인됐다. 특히 대조약인 프로포폴보다 안전성이 매우 높은 마취제로서 연구기관과 임상에 참여한 대상자들로부터 높은 만족도가 나왔다.

면역항암제 개발 회사 이뮨온시아는 ‘3세대 항암제’인 면역항암제의 일종인 면역관문억제제 IMC-001의 국내 임상1상을 성공리에 마쳤다고 지난 11일 밝혔다.

IMC-001은 PD-L1(암세포의 표면이나 조혈세포에 있는 단백질)을 표적으로 하는 항체 신약으로 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로서는 최초로 임상 승인을 받은 바 있다. 임상 1상 용량 상승 시험은 전이성·국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 서울대병원과 삼성의료원에서 수행됐다.

이번 시험에서 당초 계획보다 빠르게 제2상 임상 권장용량이 결정됐으며, 시험 된 모든 용량군에서 용량제한 이상반응이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 세부 내용은 추후 학회 등을 통해 발표할 예정이다.

유한양행과 미국 소렌토의 합작회사인 이뮨온시아는 사노피 글로벌 R&D 출신의 송윤정 대표를 포함해 국내외 제약사에서 15-20년의 신약개발을 경험한 R&D팀으로 구성돼 있다.

이뮨온시아 파이프라인은 IMC-001을 비롯한 여러 개의 면역항암제로 구성돼 있으며, 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 두고 전임상·임상 개발에 주력하고 있다.

[박형순 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

박형순 기자 hspark@skyedaily.com 기자페이지 +