‘SK바이오팜’ 미국진출로 SK 기업가치 견인 전망

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‘솔리암페톨’, 국내 개발 중추신경계 신약 FDA 시판 허가 최초

박형순 기자 기자페이지 + 입력 2019-03-21 14:31:19

SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’이 미국에서 신약허가를 받는 등 바이오사업이 SK의 기업가치를 높일 전망이다.

SK의 100% 자회사 SK바이오팜은 자사가 자체개발해 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’이 시판승인됐다고 21일 밝혔다. SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다.

또 재즈 사는 지난해 11월 유럽의약청에도 신약판매 허가를 신청한 바 있다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 것이라고 설명했다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 주는 것 뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다.

그러나 현재까지는 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 있다. 따라서 SK바이오팜은 이번 ‘솔리암페톨’의 출시가 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것 뿐 아니라 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 것으로 예상하고 있다.

솔리암페톨 허가로 SK는 제약업계에 뛰어든지 26년, SK바이오팜 설립 이후 8년만에 신약을 개발하게 됐다. 대부분의 제약사들이 복제약에서 번 돈으로 연구비를 충당하지만 SK바이오팜은 오직 신약개발에만 몰두했다.

한정된 국내시장보다는 미국과 유럽 등 선진국 시장을 처음부터 목표로 정하고 달려왔다. FDA로부터 임상시험 승인을 가장 많이 받은 국내 제약사도 SK바이오팜이다. 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 FDA로부터 16개의 임상시험 승인을 받았다.

이와 함께 SK바이오팜은 솔리암페톨 허가에 이어 내년에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 FDA 허가도 예상하고 있다. SK바이오팜이 한국의 바이오젠을 꿈꾸는 제약사로서 SK 기업가치 개선의 핵심 요인이 될 전망이라는 평가가 지배적이다.

SK바이오팜은 지난달 세노바메이트의 신약허가 신청을 FDA에 제출했다. 승인을 받게 되면 후보물질 도출부터 임상시험과 허가까지 국내 제약사가 독자적으로 개발한 첫 제품에 이름을 올리게 된다.

이에 SK바이오팜 관계자는 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거이다”며 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 밝혔다.

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박형순 기자 hspark@skyedaily.com 기자페이지 +