인보사 운명의 한 주…식약처 실사단 현지 검증 돌입

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조사단, 1주일간 현지실사…이르면 이달말 늦어도 다음달 초 조사결과 발표

나광국 기자 기자페이지 + 입력 2019-05-20 13:02:52

식품의약품안전처가 허가 받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하·인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사에 돌입했다.

20일 식약처에 따르면 조사단은 지난 19일 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사하기 위해 출국했다. 조사단은 1주일간 현지실사를 마치고 26일 귀국할 예정이다.

이번 조사단은 이례적으로 연구직, 심사직 등 10여 명으로 꾸려졌다. 지금까지 식약처는 2인 1조를 이뤄 짧은기간 해외실사에 나섰다.

코오롱생명과학은 지난 2017년 세계 최초로 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사를 개발했다. 코오롱생명과학은 지난 4월 기자회견에서 인보사 개발이 시작된 15년 전부터 연골세포를 형질전환해 약성분으로 개발한 줄 알고 있었지만 지난 2월 미국에서 진행할 대규모 임상시험을 앞두고 자체 조사에서 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포로 만들었다는 것을 알게 됐다고 주장했다.

하지만 이미 2년 전 세포가 바뀌었다는 것을 인지했다고 알리면서 도덕성에 심각한 타격을 입은 상황이다. 이번 식약처의 미국 현지 조사는 세포가 바뀌게 된 경위와 세포가 바뀐 것을 알고 있었음에도 의도적으로 이를 숨겼는지 여부 등을 밝히는데 중점을 둘 예정이다.

식약처는 이를 위해 인보사를 개발한 코오롱티슈진과 인보사제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행을 보관 중인 피셔 등 관련 업체를 방문한다. 이들 회사가 모두 미국 회사들이라 식약처의 현지실사에 얼마나 협조하겠느냐는 회의적인 시각도 있다. 이에 대해 강석연 국장은 “회사 정서와 구성원 국적이 우리와 다를 수 있지만 코오롱티슈진 입장에서는 의혹을 풀어야 할 상황이다”며 “이번 실사에 적극 협조할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처는 코오롱생명과학 측에 인보사 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 과정을 증명하는 과학적 근거 자료를 14일까지 제출하라고 명령했고 코오롱생명과학 측은 관련 자료를 제출한 것으로 알려져 있다.

강 국장은 “미국 현지실사 결과와 코오롱생명과학 측이 제출한 인보사 개발 관련 자료 일체, 식약처가 자체 진행한 실험 등을 종합적으로 검토해 행정처분 수위를 결정할 예정이다”며 “처의 입장은 정리가 되면 최대한 빨리 발표하겠다는 게 공식 입장이다”고 말했다.

업계에서는 이르면 5월 말이나 늦어도 6월 초에는 최종 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과, 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점, 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구, 코오롱이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토한 결과가 나오는대로 행정처분 등을 내릴 예정이다.

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나광국 기자 kkna@skyedaily.com 기자페이지 +