식약처, 인보사 허가취소…코오롱생명과학 형사고발

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‘조작극’으로 최종 결론…투약환자들, 25억대 소송 낸다

강주현 기자 기자페이지 + 입력 2019-05-28 10:57:18

성분이 바뀌며 논란의 중심에 섰던 유전자치료제 ‘인보사 케이주’(이하·인보사)의 허가가 끝내 취소됐다. 인보사 허가를 취소한 식품의약품안전처(이하·식약처)는 개발사 코오롱생명과학을 형사고발했다. 투약환자들도 코오롱을 상대로 소송을 내기로 했다.

식약처는 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소하고 개발사 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다. 인보사의 주성분이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 인보사 제조용 세포주 제조소 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 아울러 코오롱생명과학측엔 △사건 경위 △실제 성분이 처음부터 신장세포였는지 여부 △보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대한 과학적 자료를 요청했다.

코오롱생명과학은 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인한 것으로 알려져 있다. 인보사 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이에 인보사는 지난 3월말 국내 판매, 미국 임상3상 등이 잠정 중단됐다.

코오롱 측은 인보사 연구가 한창인 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다고 주장한 셈이다.

그러나 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점이 올해 2월이 아니라 2017년 3월이었던 사실이 드러나며 회사 측의 고의성 의혹이 더욱 짙어졌다. 인보사가 국내 허가를 받았던 2017년 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처에 보고하지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다.

이에 코오롱 측은 해당 사실을 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다.

한편 코오롱생명과학, 코오롱티슈진 등을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 28일오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다.

이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준으로 측정된다. 오킴스 측은 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다고 전했다.

[강주현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

강주현 기자 jhkang@skyedaily.com 기자페이지 +