코오롱 “인보사 안정성 확신…15년간 환자 관리”

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이우석 대표, 공식사과와 함께 후속조치 계획 전해…피해자들, 2차 소송

강주현 기자 기자페이지 + 입력 2019-07-07 11:14:51

코오롱생명과학이 허가 취소된 골관절염 치료제 ‘인보사’를 투여 환자 설득에 나섰다. 코오롱생명화학은 인보사의 안전성, 유효성 등에 대해선 확신을 가지고 있다는 입장이다. 환자의 부작용과 불안감을 향후 15년간 관리하겠다는 의지도 피력중이다. 그러나 인보사 피해자들은 코오롱생명화학의 해명에도 불구하고 추가적인 소송을 진행한다.

제약업계 등에 따르면 코오롱생명과학은 지난 5일 한국프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책’을 발표해 인보사의 안전성과 유효성에 대해서 확신한다고 밝혔다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소로 환자 우려감을 증폭한 것에 대해 공식 사과하기도 했다.

이 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 전했다.이어 “지금부터 우리는 투여받은 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 말했다.

코오롱생명과학은 인보사 투여 환자의 부작용과 불안감을 15년간 관리하겠다는 방침이다. 안전관리 종합대책은 크게 △15년 장기추적조사 △환자케어프로그램 △점검 및 평가 등으로 나뉜다. 이 과정에서 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검받겠다는 계획도 전했다.

현재 인보사 투약 환자는 약 3700명으로 알려졌다. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템) 등록을 추진해 현재 1725명 환자가 등록했다. 코오롱생명과학은 올해 10월까지 3700명 환자 모두를 등록하겠다는 계획이다.

추적관리는 △전반적인 안전성 검사(실험실적 검사, 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진) △인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사, PCR 검사) △인보사 투여부위 이상여부 확인 등이 기반이다.

환자 관리를 총괄하는 유수현 상무는 “추적검사 관절액 및 혈액에서 GP2-293(신장세포) 및 바이러스 부족 환인 시험을 하는 등 혈액 잔류와 바이러스 부존에 대해 철저하게 검사할 것이다”고 말했다.

이는 인보사의 2액이 종양 유발 가능성을 지닌 신장세포로 확인되면서 환자들이 체내 신장세포 잔류 여부를 불안해한다는 점을 감안한 조치로 해석된다. 실제 손해배상청구 소송도 인보사 체내 잔류확인 검사·진단, 불안감 해소 등에 대한 금액 지원이 주를 이룬다.

유 상무는 “현재는 중대한 이상반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만 우리는 모든 이상반응을 보고하고 관리할 것이다”며 “모든 부작용의 인보사와의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사(혈액), 무릎검사(활액)뿐 아니라 필요하다면 조직 병리검사까지 할 것이다”고 말했다.

이어 ”식약처에 의뢰해 전문의 등으로 이뤄진 외부전문가위원회로부터 정기적 평가도 받을 것이다”고 거듭 밝혔다. 이를 위해 전국 주요지역별 상급종합병원, 종합병원 등 거점병원을 20여개 지정해 환자들이 추적관찰 받을 수 있도록 할 계획이다. 아울러 △케어코디네이터가 환자와 의사를 관리하는 환자안심센터 △전국 환자대상 소통간담회 등도 진행한다.

인보사 피해자들은 코오롱 사과에 진정성이 없는 것으로 판단해 추가적인 소송을 진행할 방침이다. 현재 코오롱생명과학에 대한 손해배상청구소송 의사를 밝힌 환자는 767명이다.

환자 대리인인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 “코오롱이 임상시험 피험자 수준으로 추적관찰한다고 하는데 불안감에 떠는 환자들이 또 다른 임상연구의 대상이 되는 것은 아닌지 궁금하지 않을 수 없다”고 우려의 뜻을 전했다.

법무법인 오킴스는 4일 오후 환자 523명을 대리해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 2차 손해배상 청구소송을 서울중앙지법에 내기로 했다. 엄 변호사는 “500여명이 넘는 서류검토로 늦은 오후에 전자소송을 통해 접수할 예정이다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학의 인보사 품목 허가 취소 처분을 최종 확정했다. 취소일은 9일이다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 주성분이 허가 신청 당시 제출된 자료와 다르다는 조사 결과를 발표하고 품목 허가를 취소했다.

[강주현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

강주현 기자 jhkang@skyedaily.com 기자페이지 +