서울 
강릉 
전주 
)
신라젠 임상 실패, ‘인보사’ 품목허가 취소 등 연일 악재가 겹치던 바이오업계에 모처럼 훈풍이 불었다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하·첨단바이오법)’이 국회 본회의를 통과해 바이오산업 활성화 도모가 가능해졌다.
5일 바이오업계 등에 따르면 첨단바이오법이 국회에서 2일 가결됐다. 첨단바이오법은 공포 1년 뒤 시행된다. 식품의약품안전처, 보건복지부 등은 첨단바이오법을 통해 절박한 상황에 놓여 있는 희귀·난치 질환자들에 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
아울러 재생의료 시장에서 우리나라 의료기술의 경쟁력을 제고할 수 있는 토대를 마련할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 여기에 합성의약품 중심으로 운영되던 품목허가 검증 체계가 첨단 바이오의약품 특성에 맞게 재편돼 식약처의 허가·심사 역량이 강화된다. 세포의 채취부터 사용 단계까지 전 주기에 걸쳐 촘촘한 안전관리망도 구축될 것으로 보인다.
첨단바이오법 통과로 줄기세포 및 유전자치료제 분야가 가장 큰 수혜를 받을 것으로 분석된다. 중증 난치성 질환을 치료하는 데 마지막 희망이 될 수 있는 줄기세포 및 유전자치료제는 신속한 개발과 상용화가 중요하지만 기존 법상으론 개발하는 데 시간이 장기화될 수 밖에 없었다.
첨단바이오법은 희귀 및 중증질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품 우선심사, 맞춤형 단계별 사전심사, 충분한 유효성이 입증된 경우 조건부 허가 등을 규정한다. 지난해 8월 발의된 법률안은 암 등 중대질환과 희귀질환 치료제에 한해 시판 후 임상 3상 수행을 전제로 2상만으로 시판할 수 있는 조건부 판매허가도 내줄 수 있다.
그동안 국내 병원에서는 식약처에서 품목허가가 나지 않은 줄기세포를 투여할 수 없었다. 그러나 첨단바이오법 통과로 식약처 인증을 받은 첨단재생의료세포처리시설에서 공급받은 인체세포를 배양해 환자 치료에 활용하는 것이 가능해졌다. 관련 업계 등은 첨단바이오법 발효로 신약 개발 기간이 평균 3~4년 단축될 것으로 내다보고 있다.
[강주현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
대하역사소설 ‘우리나라 삼국지’ 
연재소설 ‘최초의 당신’
기사제보 
