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지난해 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년 48개 품목에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다.
이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문으로 분석된다.
17일 식품의약품안전처가 발간한 ‘의약품 허가보고서’에 따르면 국내개발 복합제 품목수는 2016년 71개 품목, 2017년 48개 품목에서 지난해 101개 품목으로 증가했다.
허가·신고된 완제의약품(2,046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면 △화학의약품 1886개 품목 △생물의약품 28개 품목 △한약(생약)제제 132개 품목 등으로 나타났다.
화학의약품은 △신약 11개 품목 △자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함) △희귀의약품 11개 품목 △제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개 품목이 허가됐다.
특히 자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 두드러졌다. 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했다. 최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준한 강세를 보였다.
반면 지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년(954개 품목)과 유사한 수준을 보였다. 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향으로 분석된다.
완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.
이어 △혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%) △기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%) △소화기관용의약품 183개 품목(8.9%) △외피용약 117개 품목(5.7%) △항생물질제제 102품목(5.0%) △호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%) △화학요법제 77개 품목(3.8%) 등으로 나타났다.
지난해 허가된 신약 15개 품목 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목으로 파악됐다. 종류별로는 화학의약품 11개 품목, 생물의약품 4개 품목이다. 지난해 신약 허가 건수는 다소 감소 추세였으나 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다.
화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가됐다. 수입신약(9개 품목)은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 약효군이 다양했다.
생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.
식약처는 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다”며 “올해에는 의약품 수출입 업체에 도움이 될 수 있도록 영문본도 발간할 계획”이라고 밝혔다.
■ 2018년 신약 허가 목록
제조/수입, 제품명, 업체명, 허가일자, 분류번호, 효능효과(일부 생략) 순
1.수입
△마비렛정
-한국애브비(주)
-2018-01-12
-[06290]기타의 화학요법제
-만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형에 감염된 성인 환자의 치료
2.제조
△알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)
-(주)퓨쳐켐
-2018-02-02-[04310]방사성 의약품
-다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유‧무를 추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용한다.
3.수입
△벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)
-(주)프레제니우스메디칼케어코리아
-2018-03-20
-[02190]기타의 순환계용약
-혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절
4.수입, 생물의약품
△듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙,유전자재조합)
-(주)사노피-아벤티스코리아
-2018-03-30
-[01420]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
-국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료
이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여한다.
5.수입, 생물의약품
△트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙,유전자재조합)
-(주)한국얀센
-2018-04-12
-[01420]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
-판상 건선
광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료.
6.수입
△옥테니셉트액
-비엘엔에이치(주)
-2018-04-30
-[02610]외피용살균소독제
– 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독
– 작은 상처부위의 단기적인 소독
7.수입
△아킨지오캡슐
-씨제이헬스케어(주)
-2018-06-28
-[02350]최토제, 진토제
-성인
1. 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방
2. 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방
8.제조
△케이캡정50밀리그램(테고프라잔)
-씨제이헬스케어(주)
-2018-07-05
-[02320]소화성궤양용제
-1. 미란성 위식도역류질환의 치료
2. 비미란성 위식도역류질환의 치료
9.수입
△스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)
-한국엠에스디(유)
-2018-08-17
-[03960]당뇨병용제
-이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
10.수입
△스테글라트로정15밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)
- 〃, - 〃, - 〃, - 〃
11.수입, 생물의약품
△가텍스주(테두글루타이드)
-샤이어파마코리아(유)
-2018-08-17
-[02390]기타의 소화기관용약
-비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료
12.수입, 생물의약품
△임핀지주(더발루맙)
-한국아스트라제네카(주)
-2018-12-04
-[04210]항악성종양제-백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료
13.수입
△프레비미스주(레테르모비르)
-한국엠에스디(유)
-2018-12-26
-[06290]기타의 화학요법제
-동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
△프레비미스정480밀리그램(레테르모비르)
- 〃, - 〃, - 〃, - 〃
15.수입
△프레비미스정240밀리그램(레테르모비르)
- 〃, - 〃, - 〃, - 〃
[김진강 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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