½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº ³»´Þ 4ÀÏ~5ÀÏ ±×·£µåÈúÆ°È£ÅÚ(¼¿ï ¼´ë¹®±¸)¿¡¼ ÀǾàÇ° °³¹ßÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¡®2019³â ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH) °¡À̵å¶óÀÎ ±³À°¡¯À» ½Ç½ÃÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)´Â Áö³ 1990³â ¼³¸³µÈ ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º¡¤À¯È¿¼º¡¤Ç°Áú¿¡ °üÇÑ ÁöħÀ» Á¦¡¤°³Á¤ÇÏ´Â ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ºÐ¾ß ±¹Á¦ÇùÀÇü´Ù. ¹Ì±¹, EU, ÀϺ», ij³ª´Ù, ½ºÀ§½º, Çѱ¹, ºê¶óÁú, Áß±¹, ½Ì°¡Æ÷¸£, ´ë¸¸ÀÌ È¸¿ø±¹ÀÌ¸ç ¿ì¸®³ª¶ó´Â 2018³â 6¿ù ICH °ü¸®À§¿øȸ À§¿øÀ¸·Î ¼±ÃâµÆ´Ù.
±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À¾÷°èÀÇ ÀǾàÇ° °³¹ß Áö¿øÀ» À§ÇØ ¸¶·ÃµÈ À̹ø ±³À°Àº ¡âÇ°Áú ºÐ¾ß(¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ¾ÈÁ¤¼º, ¹ÙÀÌ·¯½º ¾ÈÀü¼º ¹× ¼¼Æ÷±âÁú) ¡âº¹ÇÕ ºÐ¾ß(ºñÀÓ»óÀû ¾ÈÀü¼º, À¯Àüµ¶¼º ºÒ¼ø¹° °ü¸®) ¡âÀ¯È¿¼º ºÐ¾ß(ÀÓ»ó½ÃÇè ¾ÈÀü¼º Á¤º¸°ü¸®, ÀÓ»óÅë°è) ¡â¾ÈÀü¼º ºÐ¾ß(µ¶¼ºµ¿ÅÂ, ¾ÈÀü¼º¾à¸®) µîÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
ƯÈ÷ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Á¦¶öµå ´Þ ÆÎ ¹Ú»ç¿Í Çコ ij³ª´Ù(Health Canada)ÀÇ ÈÞ°í ÇÏ¸á ¹Ú»ç µî ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀǾàÇ° ½É»çÀÚ·Î ICH °¡À̵å¶óÀÎ Á¦¡¤°³Á¤¿¡ Âü¿©ÇÑ Àü¹®°¡µéÀÌ ´ë°Å Âü¼®ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ÈÀÌÀÚ(Pfizer)ÀÇ Ã¾ Ä¡¿Ï ¹Ú»ç µî ¾÷°è Àü¹®°¡µéÀÌ ICH °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ½ÇÁ¦ Àû¿ë»ç·Ê¸¦ ¹ßÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â ¡°À̹ø ±³À°À» ÅëÇØ ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡¼ºÎÅÍ Çã°¡¡¤½É»ç, »çÈÄ°ü¸®±îÁö ICH °¡À̵å¶óÀο¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ¸¦ ³ô¿© ±¹Á¦¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° °³¹ß¡¤°ü¸®¿ª·®À» °®Ã߱⸦ ±â´ëÇÑ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù. ÀÌ¾î ¡°À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¾ÈÀüÇÏ°í ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ ÀǾàÇ°ÀÌ °ø±ÞµÇ°í ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀÌ È®´ëµÉ °Í¡±À̶ó°í ±â´ëÇß´Ù.
[±èÁø° ±âÀÚ / ÇൿÀÌ ºü¸¥ ½Å¹® ¨Ï½ºÄ«À̵¥Àϸ®]