메디톡스 수출용 ‘메디톡신’ 강제 회수·폐기 명령

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식약처, 일부 제품 품질 부적합 판정…국내품 품질 조사예정

이유진 기자 기자페이지 + 입력 2019-10-17 14:40:22

▲ 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단돼 회사에 보관 중인 제품에 대한 회수·폐기 명령이 내려졌다. 사진은 메디톡스 서울사무소 입구 ⓒ스카이데일리

수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품이 회수·폐기 조치를 받았다.

식품의약품안전처(이하·식약처)는 메디톡스 오송 3공장에서 수거한 메디톡신의 보관검체를 검사한 결과 3개 제조단위(배치)의 수출용 제품이 품질 부적합으로 판정돼 회수·폐기하도록 지시했다고 17일 밝혔다.

회수·폐기 대상은 유효기간이 이달 5일(제조번호 TFAA1601), 11일(TFAA1602), 18일(TFAA1603)까지인 수출용 메디톡신 제품이다. 이번에 회수·폐기되는 3개 제조번호에서의 생산량과 재고량은 구체적으로 알려지지 않았다.

식약처는 그동안 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송 3공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.

식약처의 메디톡스 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과에 따르면 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다. 역가란 의약품 효능효과를 내는 강도, 일반적으로 함량을 말한다. 함습도는 습도 함유 정도가 기준치 이내인지 확인하는 것이다.

이번에 적발된 3개 배치로부터 만들어진 완제품 수는 아직 구체적으로 확인되지 않았지만 수 만 바이알에 달할 것으로 관측되고 있다. 오송 3공장의 1개 배치로 만드는 메디톡신 수는 2만5000바이알로 생산된다는 게 식약처 설명이다.

앞서 메디톡스 전 직원 A 씨는 메디톡스가 지난 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다.

보관된 제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

또한 회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 봤다.

식약처 관계자는 “국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다”며 “다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획이다”고 말했다.

이어 “시중 유통량이 있는지 등을 확인해 적극적으로 회수할 것이다”며 “유효기간이 다른 제품들까지 수거검사를 확대할 계획이다”고 덧붙였다.

메디톡스는 “식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품이다”며 “현재 해당 배치에서 제조된 수량 및 어떤 국가에 유통됐는지 등을 확인 중이다”고 설명했다.

이어 “자체적으로 의약품 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”며 “향후 식약처 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

이유진 기자 yjlee@skyedaily.com 기자페이지 +