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식품의약품안전처가 NDMA 검출 가능성이 제기된 ‘니자티딘’ 성분 원료 조사에 이어 사용 현황 조사까지 나서며 업계는 니자티딘 회수 가능성에 무게를 두고 있는 모습을 보이고 있다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 지난해 발사르탄 계열 고혈압약에서 검출된 발암추정물질과 같다. 2A 등급은 동물실험에선 발암성이 확인됐으나 인간에게 같은 영향을 주는지는 확인되지 않은 물질을 지칭한다.
4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처(이하·식약처)는 니자티딘 성분 완제의약품 생산 내역과 원료의약품 현황 조사 등을 진행 중이다. 제출 마감 시한은 오늘이다.
앞서 식약처는 국내에서 유통되는 니자티딘을 대상으로 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 함유 여부를 확인하기 위해 원료의약품 수거 검사를 진행 중이라고 밝힌 바 있다.
이처럼 식약처가 원료약 수거 검사에 이어 생산내역과 사용현황 등 조사에 나서면서 니자티딘 제제에 대한 회수 가능성이 높아지고 있는 것이 아니냐는 이야기가 흘러나오고 있다.
특히 지난달 31일 대한의사협회(이하·의협)까지 전국 의사회원들에게 보건당국의 조사 결과가 나올 때까지 니자티딘에 대한 처방을 자제할 것을 권고했다. 이 같은 상황에 업계의 불안감이 더욱 커지고 있는 상황이다.
의협은 “라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼 식약처 조사의 최종 결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제토록 함으로써 국민 건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하겠다”고 밝힌 바 있다.
이는 니자티딘을 둘러싼 이 같은 움직임이 라니티딘 회수 과정과 유사하기 때문이다. 라니티딘의 경우에도 식약처의 원료약 전수조사에 이은 사용 현황 조사, 의협의 처방 자제 권고가 발생하기도 했었다.
니자티딘은 라니티딘과 동일한 화학구조를 티딘류 계열 의약품 성분이다. 위궤양·십이지장 궤양 치료에 주로 쓴다. 최근 일본에서는 오하라약품공업의 니자티딘 의약품에서 NDMA가 검출돼 제약사에서 자진 회수한 바 있다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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