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임상 3상 결과 1차 지표에서 유의성 확보에 실패했던 메지온의 폰탄수술 치료제 유데나필이 글로벌 임상 2차 평가지표에서 유의성을 입증했다. 이를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청 절차를 밟을 예정이다.
메지온은 선천성 단심실증으로 폰탄수술을 받은 환자에 유데나필을 투약하는 글로벌 임상 3상에서 운동능력 향상을 확인했다고 18일 밝혔다.
메지온은 지난 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인 주요결과를 발표하고 홈페이지에 소개했다.
폰탄수술은 선천성 심장기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 이 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반되는 것으로 알려졌다.
또한 폰탄수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 연관된다.
이에 따라 메지온은 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 향상을 목표로 삼고 임상을 진행해왔다.
그 결과 메지온은 6개월간 유데나필을 복용 후 운동능력이 현저하게 향상된 것으로 나타났다고 밝혔다. 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에 측정한 2차 지표에서는 통계적으로 유의미한 결과가 나온 것이다.
발표를 맡은 필라델피아 소아병원의 데이비드 골드버그 교수는 “유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표들이 유의한 것으로 확인됐다”고 설명했다.
다만 임상시험에서 1차 평가지표로 삼았던 ‘최대 운동 상태에서의 최대 산소소비량 개선도’는 유의성을 달성하지 못한 것으로 나타났다.
그러나 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 데는 무리가 없다고 메지온은 판단했다.
골드버그 교수는 “최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도는 폰탄수술을 받은 환자의 운동능력을 측정하는 가장 좋은 방법은 아니라고 본다”며 “유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량 지표가 환자의 운동능력을 측정하는데 훨씬 더 적합하다”고 설명했다.
한편 메지온은 지난달 8일 미국 FDA와 유데나필 임상시험 탑라인 데이터를 갖고 신약 허가 신청 절차에 관한 미팅을 진행했다. 메지온은 이번 임상시험의 긍정적 결과를 토대로 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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