메디톡스, 의약품 메디톡신 유통기한 1년 단축

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식약처, 기존 36개월→24개월로 유효기간 변경…회수 대상 메디톡신 100단위

이유진 기자 기자페이지 + 입력 2019-12-04 15:51:33

▲ 국내 제약사 메디톡스의 피부주름 등 개선을 위해 처방하는 주사용 전문의약품 ‘메디톡신주’ 제품 일부에 대해 회수 및 사용기한 변경 조치가 내려졌다. 사진은 메디톡스 사무실 입구 앞. ⓒ스카이데일리

국내 제약사 메디톡스의 피부주름 등 개선을 위해 처방하는 주사용 전문의약품 ‘메디톡신주’ 제품 일부에 대해 회수 및 사용기한 변경 조치가 내려졌다. 회수 대상은 제조한 지 24개월을 넘긴 100단위(유닛) 제품이다.

4일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하·식약처)는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 일부 제품에 대한 회수를 지난 3일 명령했다.

회수 대상은 제조한 지 24개월을 넘긴 메디톡신 100단위(유닛) 제품이다. 메디톡신의 유효기간을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 회수 조치했다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “제조한 지 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 제품을 회수하기로 결정했다”고 밝혔다.

이번 조치는 지난 10월 일부 수출용 메디톡신의 품질이 부적합으로 나와 회수·폐기한 이후 실시한 후속 조사에 따른 것이라고 식약처는 설명했다.

수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다. 역가란 의약품 효능효과를 내는 강도, 일반적으로 함량을 말한다. 함습도는 습도 함유 정도가 기준치 이내인지 확인하는 것이다.

제품 품질 부적합판정으로 인해 당시 식약처는 시중 유통량이 있는지 등을 확인해 적극적으로 회수할 것이라고 밝히며 유효기간이 다른 제품들까지 수거검사를 확대할 계획이라고 설명하기도 했다.

이는 식약처가 지난 8월 말 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고 메티톡신 검체를 수거해 검사하는 과정에서 확인됐다.

당시 식약처는 국민권익위원회 등을 통해 ‘메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다’는 제보를 받아 공장을 현장 방문하는 등 조사한 바 있다. 제보자는 메디톡스 전 직원 A씨다. A씨는 메디톡스가 지난 2017년 오송3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 국민권익위원회와 식약처에 신고했다.

이번 회수와 관련 메디톡스 관계자는 “사용(유효)기한 변경 명령에 따라 지난 2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주 100단위에만 해당된 회수조치다”고 설명했다.

이어 “국내·수출용 제품 모두 해당한다”며 “이미 많은 물량이 소진된 상황이어서 큰 영향은 없을 것이다”고 덧붙였다.

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

이유진 기자 yjlee@skyedaily.com 기자페이지 +