대체제없는 당뇨약 메트포르민, 발암물질 조사 착수

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NDMA 검출 여부 조사착수…자의적 복용 중단 안돼 환자들 불안감 고조

이유진 기자 기자페이지 + 입력 2019-12-17 14:57:52

지난해 고혈압 치료 성분 발사르탄과 올해 위장약 라니티딘·니자티딘에 이어 당뇨병 약 메트포르민에서도 발암 추정물질인 NDMA가 잇따라 검출되자 국내 보건당국이 직접 조사에 나섰다.

메트포르민은 처음 당뇨병 약제를 먹는 초치료 환자부터 중증 환자까지 전 단계에서 처방받는 당뇨병의 기본 약제다. 당뇨병 환자의 약 80%가 복용하는 것으로 추정되고 국내 허가 약제는 640여 개 품목에 이른다. 하지만 이 약은 대체제가 없는 상황이기 때문에 더욱 비상상태인 상황이다.

17일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하·식약처)는 “메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이다”며 “올해 안에 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련한 후 원료·완제의약품을 수거해 시험검사를 실시할 예정이다”고 지난 16일 밝혔다.

앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)은 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수에 나섰다. 해당 제품은 국내에 수입되지 않아 식약처는 제약업체들에 불순물 자체 검사를 지시하는 데 그쳤다. 이와 달리 미국과 유럽에선 관계 기관이 직접 조사에 나섰다. 현재 유통 중인 메트포르민 의약품에 NDMA가 허용된 범위 이상 함유됐는지를 조사 중이다.

하지만 식약처 차원의 조치가 필요하다는 촉구가 잇따르자 현재 직접 조사에 나서고 있는 상황이다. 식약처는 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 이와 함께 메트포르민의 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있는 시험법도 마련 중에 있다.

식약처는 올해 안에 시험법을 마련한 뒤 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험 검사를 시행할 예정이다. 아울러 관련 정보 교류를 위해 유럽, 미국, 일본 등 각국 규제기관과 협력할 계획이다.

한편 전문가들은 과도한 우려로 인해 약을 자의중단하는 것은 위험한 일이라고 입을 모으고 있다. NDMA는 음식·공기·물·화장품을 통해서도 들어온다. 약물에서 사용하는 하루 허용량 96나노그램은 70년간 노출될 때 10만명 중 1명에서 나타나는 발암 위험 정도라는 게 대한당뇨병학회의 설명이다.

식약처는 “지속적인 복약은 매우 중요하다”며 “메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말라”고 당부했다.

제약업계 관계자는 “모든 합성의약품을 검사하게 됐으니 앞으로 검출 이슈는 계속 따를 것이다”며 “검출될 때마다 환자들의 우려가 증폭되지 않으려면 관리 방법 및 기준이 명확해져야 한다”고 강조했다.

이어 “특히 NDMA 잠정관리 기준 관리기준(0.32ppm)은 약제별 정리가 필요하다”며 “메트포르민은 복용양이 많은 약물인 만큼 기존 고혈압약·위장약과는 잠정관리 기준치를 달리 해야한다”고 덧붙였다.

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

이유진 기자 yjlee@skyedaily.com 기자페이지 +