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코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하·인보사)를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기 추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 나타났다.
24일 재계 등에 따르면 이의경 식품의약품안전처(이하·식약처) 처장은 간담회에서 “등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다”며 “등록한 환자의 70%는 (장기 추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다”고 지난 23일 밝혔다.
앞서 코오롱생명과학의 인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나 제조 및 판매가 중단됐다.
인보사는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3000명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정된다.
이에 따라 식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간의 장기추적조사를 시행하기로 하고 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 환자를 등록해왔다.
이 처장은 “환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다”며 “현재는 병원 19곳에 약 1800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것이다”고 말했다.
식약처는 환자 안전 대책에 최선을 다하겠다면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다.
이 처장은 “내년부터 첨단 바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다”며 “식약처는 인보사 사태를 계기로 장기 추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다”고 말했다.
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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