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식품의약품안전처(식약처)는 암 발생 위험이 증가하는 식욕억제제 2품목에 대해 판매중지 및 회수·폐기 조치를 취하기로 했다.
식약처는 지난 14일 식욕억제를 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 통보하고 의사와 약사에게 처방·조제를 중단할 것을 요청했다고 밝혔다.
이번에 판매 및 처방이 금지된 로카세린 성분 함유 의약품은 일동제약의 벨빅정과 벨빅엑스알정이다.
이에 앞서 식약처는 지난 1월16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료시 이를 고려하라고 권고한 바 있다.
식약처는 이번 조치와 관련 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고 결정했다고 밝혔다.
미 FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.
지난 5년간 약 1만2000명 환자를 대상으로 진행된 미국 FDA 임상시험에 따르면 로카세린 투여 환자 5995명 중 462명(7.7%)에서, 위약 투여 환자 5992명 중 423명(7.1%)에서 원발암이 진단돼 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높은 것으로 나타났다.
또 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가한 것으로 분석됐다.
이에 따라 식약처는 해당 의약품이 병‧의원과 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 의료용마약류를 취급하는 5만여명의 의·약사에게 관련 정보를 전달했다.
이와 함께 의·약사에게는 해당 성분 의약품의 처방·조제를 중단하고 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청했으며, 현재 해당 식욕억제제를 처방받은 환자는 복용을 중단하고 의·약사와 상담하라고 당부했다.
[홍대업 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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