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식품의약품안전처(식약처)는 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간했다.
이번에 개정·발간된 지침의 주요 내용은 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 △상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.
이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰 등과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다. 또 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고 소비자가 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 관측된다.
이와 관련 모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 △의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱 △질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터를 받아 표시‧분석하는 모바일 앱 △환자에 대한 분석‧질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱 등이 있다.
식약처는 “이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 국내 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극 개선할 것”이라고 밝혔다.
[홍대업 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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