토종 코로나19 치료제 출시 임박…속도내는 K-바이오

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셀트리온, 렉키로나주 2상 임상결과 공개…치료 효과·안전성 입증
GC녹십자·대웅제약 등 국내 제약사 코로나19 치료제 연구개발 박차

이한솔 기자 기자페이지 + 입력 2021-01-18 12:52:13

▲ 18일 업계 등에 따르면, 셀트리온은 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’의 경증코로나 환자가 중증환자로 악화되는 것을 막는 효과와 안전성이 입증됐다며 2상 결과를 공개했다. [사진=셀트리온]

토종 코로나19 항체치료제 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 셀트리온이 코로나19 항체치료제 임상 2상에서 유의미한 성과를 낸 데 이어 GC녹십자와 대웅제약 등 국내 제약사들도 앞다퉈 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

18일 업계 등에 따르면, 셀트리온은 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’의 경증코로나 환자가 중증환자로 악화되는 것을 막는 효과와 안전성이 입증됐다며 2상 결과를 공개했다. 증권가에서는 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히 할 것이라며 임상 2상 결과가 긴급사용 승인되기에 충분하다고 호평했다.

한병화 유진투자증권 연구원은 “임상환자들 전체에서 평균적으로 회복되는 기간이 위약투여 대상자 대비 3.4일 개선됐고, 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 개선됐다”며 “중대한 이상반응이나 사망자는 발생하지 않아 안전성 이슈도 없었다. 이번 임상은 조건부 허가를 위한 것이고 3상에서 임상 규모를 키워 통계적 유의성을 확인할 전망이다”고 밝혔다.

유진투자증권은 렉키로나주에 대해, 1~2월 중 미국FDA·유럽EMA에 긴급승인을 신청하고 2분기 내 승인·수출이 동시에 시작될 것으로 전망했다. 1인당 해외 시장 약가를 200만원으로 가정해, 올해 30만명분 6000억, 2022년 15만명분 매출액 3000억을 추정했다.

한 연구원은 “일반 신약과 달리 코로나 치료제는 제약사와 정부 간 계약에 의해 판매되는데, 해외 정부들이 치료제를 비축하는 기준은 경쟁약물들 간 약효와 가격일 것이다”며 “렉키로나주가 여타 약물들 대비 선택받지 못할 이유는 없다”고 강조했다.

셀트리온이 단기간에 글로벌 빅파마와의 경쟁에서도 밀리지 않는 능력을 확인해줬고 반복될 펜데믹은 셀트리온에게 ‘제2의 렉키로나주’ 개발을 가능케 하고 신약·바이오시밀러 시장의 성장동력을 보유하게 된다는 것이 유진투자의 설명이다. 한 연구원은 “확실한 팩트는 셀트리온이 글로벌 빅파마급 개발능력을 보였다는 것이다”며 “가치평가 상향이 될 가장 중요한 이유다”고 말했다.

식약처는 ‘렉키로나주’에 대한 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성과 효과성 검증 자문단 회의’를 통해 검증결과를 공개할 방침이다. 자문단 회의에서는 셀트리온 임상 결과 레키로나주 치료효과를 인정할 수 있는지 등에 대해 심도 깊게 논의했다.

‘국산 1호 치료제’ 등장임박…녹십자·대웅 등 국내 제약사 개발 박차

정세균 국무총리는 18일 정부서울청사에서 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 “국산 1호 코로나19 치료제에 대한 식약처 허가 심사가 막바지 단계로 접어들었다”며 “남아있는 절차가 차질 없이 진행된다면 내달 초부터는 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

다른 국내 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다.GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 현재 임상 2상을 마친 상태며 최종 결과는 3월 중 나올 전망이다. 이르면 1분기 내 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “면역글로불린은 예측 효능이 확실하고 특별한 부작용이 없다”며 “백신은 오랜 기간을 소요하는데 반해, 당장 사용이 가능한 유일한 대안이다”고 말했다.

대웅제약은 경구약제 ‘호이스타정’을 개발하고 있다. 현재 2a상에 대한 결과 분석을 진행 중이다. 사측은 강력하고 정확한 항 바이러스 효과를 갖고 있고, 경구약제인 만큼 자가격리자가 자가투약이 가능하며 대량생산이 용이하다는 강점을 내세우고 있다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “비대면 임상 프로세스는 실제 의료현장에서 추후 활용할 수 있는 요소가 있다”며 “이를 가능케 하는 것은 호이스타정이 ‘경구약제’라는 점 때문이다”고 밝혔다.