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한미약품이 개발한 폐암 신약인 ‘포지오티닙’의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.
7일 한미약품은 파트너사인 미국 스펙트럼이 포지오티닙을 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 엑손 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있도록 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 밝혔다.
포지오티닙은 ‘HER-2’ 단백질의 과다 발현을 억제해 정상 세포는 건드리지 않고 암세포만 공격하는 표적 항암제를 말한다. 암세포 성장은 HER-2 단백질의 과다 발현과 관련 있다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술 수출한 바 있다.
암은 암세포 크기에 따라 소세포암(小細胞癌)과 비(非)소세포암으로 나뉜다. 비소세포암은 전체 폐암의 70~80%를 차지하는 것으로 알려졌다. 포지오티닙은 HER2 유전자 DNA 중 단백질 합성정보를 가진 부위에 변이가 나타난 비소세포암 환자를 대상으로 개발됐다.
포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받기도 했다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 현재까지 해당 치료 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다.
스펙트럼 조 터전 사장은 “HER2 엑손 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다”며 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.
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