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식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 제품개발의 주요 개발단계별 확인해야 할 인허가 자료에 대해 상세히 안내한다.
식약처는 19일 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 손잡고 주요 제품개발 단계별로 확인·준비가 필요한 인허가 자료를 안내하는 ‘의료기기 규제과학 마일스톤(의료기기 인허가 준비를 위한 요건 등을 자가진단)’을 마련해 배포한다고 밝혔다.
이번 안내서에는 △전기 사용 의료기기 △전기 미사용 의료기기 △소프트웨어 의료기기 △체외진단 의료기기(장비) △체외진단 의료기기(시약) 등 5개 의료기기 분야별로 기술성숙도에 따라 9단계로 나눠, 최종 제품화를 위해 연구개발 단계별로 확인·준비해야 할 인허가 자료의 항목을 공개한다.
9단계는 기본원리→개념정립→개념검증→시작품설계→시작품성능평가→시제품제작→비임상시험→임상시험→양산 순이다.
식약처는 이번 안내서가 의료기기 개발자의 안내자 역할을 충실히 수행해 우수한 의료기기가 제품화되는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속 지원하겠다는 계획이다.
아울러 식약처와 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단은 이번에 마련한 의료기기 규제과학 마일스톤을 기반으로 범부처 과제 전체(약 380개) 개발현황을 분석하고 지원이 필요한 경우 맞춤형으로 지원하겠다고 밝혔다.
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