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정부가 21일 불법 의약품 구매자에게 과태료를 부과하는 전문의약품을 추가하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정·공포했다.
식품의약품안전처(식약처)는 ‘약사법’에서 불법 유통된 전문의약품으로 지정한 스테로이드 성분 주사제와 에페드린 성분 주사제 등에 에토미데이트 성분 의약품을 추가로 지정했다고 밝혔다. 이에 따라 불법 유통된 에토미데이트 구매자에게 100만원의 과태료를 부과하기로 했다.
식약처는 불법 판매자로부터 해외직구·중고거래 등의 방법으로 해당 의약품 구매 시 구매 의도와 관계없이 처벌받을 수 있어 주의해야 한다고 당부했다.
이와 함께 임상시험안전지원기관 수행업무와 지정요건 관련 규정도 신설했고, 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 심사하는 경우와 위원 구성도 개정됐다. △공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 긴급하게 임상시험 실시에 관한 심사가 필요한 경우 △복수의 임상시험실시기관에서 수행하는 임상시험으로서 통일된 심사가 필요한 경우 중앙IRB에 심사를 위탁할 수 있도록 했다. 위원 구성은 임상시험에 관한 경험·학식을 갖춘 사람 중 관련 학회·단체로부터 추천을 받아 임기 2년의 중앙IRB 위원으로 위촉한다.
품목 조건부 허가의 신청자료와 조건 이행 절차 규정에 관한 사항도 개정됐다. 중대 질환 치료제와 희귀의약품을 조건부 허가의 대상으로 정하고 허가 후 임상시험의 실시상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고하도록 규정했다.
5년인 품목허가 갱신 유효기간 산정 방법도 개정해 수출용을 국내용으로 변경한 경우 해당 변경일로부터 유효기간을 산정하고, 국내용을 수출용으로 변경했다가 국내용으로 변경한 경우 처음의 국내용 허가·신고일로부터 유효기간을 산정하도록 했다.
문은희 식약처 의약품정책과장은 “안전하고 효과적인 의약품이 신속히 개발·제품화돼 국민에게 공급되고 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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