셀트리온, 美에 유플라이마-휴미라 상호교환성 3상 임상 신청

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판상 건선 환자 366명 대상 약동학·유효성·안전성 등 비교 검증
EMA 세계 최초 허가 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러
유럽·국내 판매 이어 미국 허가 대기… 글로벌 점유 확대 기대

김재민 기자 기자페이지 + 입력 2022-08-01 15:55:30

셀트리온이 7월29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명:아달리무맙·이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate·구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.

유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 3월에는 국내에도 본격적인 판매 절차에 돌입했다.

추가로 미국에서도 내년 7월1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

휴미라는 지난해 약 206억9400만달러(약 27조원)의 매출을 올리며 글로벌 의약품 전체매출 순위 2위를 기록했다. 최대 시장인 미국에서만 173억3000만달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.

특히 고농도 제형의 경우, 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후에 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 휴미라의 80% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 관계자는 “미국에 내년 출시를 계획하고 있는 유플라이마가 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보 시 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체 가능하기 때문에 향후 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것”이라며 “고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

김재민 기자 jmkim@skyedaily.com 기자페이지 +