중국 48개 혁신 신약 승인… 소아 및 희귀질환 치료제 시판 허가

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“우선 심사 조건부 승인 통해 시간 단축”
“의약품 승인 가속화 위해 4개 전략 도입”
긴급·희귀질환·소아용·혁신적인 백신 포함

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-03-26 10:35:20

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 발표한 보고서에 따르면 2024년 한 해 동안 중국은 48개의 1등급(First-in-Class) 혁신 신약과 다수의 소아 및 희귀질환 치료제에 대한 시판 허가를 승인했다.

NMPA는 18일 발간한 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 2024년 종양학 신경계 질환 및 항감염제 등 약 20개의 치료 분야에 걸쳐 48개 혁신 신약을 시판 허가했다. 이는 2022년 21건, 2023년에 40건에 비해 증가한 수치로, 지난 5년간 가장 많은 허가 건수다.

특히 승인된 혁신 신약 중 17개는 우선 심사 경로를 통해, 11개는 조건부 승인을 받아 신속히 시판 허가가 이루어졌다. 또한 임상시험 단계에 있던 13개 의약품도 획기적 치료제로 포함되어 승인되면서 중국 내 신약 개발과 허가 절차가 점점 더 속도를 내고 있음을 보여주고 있다고 보고서는 설명했다.

중국 정부는 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위해 우선 심사 승인·조건부 승인·획기적 치료제 지정 등의 제도를 적극적으로 활용하고 있다. 이에 따라 혁신 신약뿐만 아니라 106개의 소아용 의약품도 승인됐으며 이 중 20개는 우선 검토 승인 절차를 거쳐 신속히 허가됐다. 35개 의약품은 기존 성인용에서 소아과 적응증을 확대 승인받아 소아 의약품 선택지를 넓혔다. 희귀질환 치료제도 55개가 승인되었으 이 중 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속하게 허가가 이루어졌다.

NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전(CCTV)과의 인터뷰에서 “중국 정부는 의약품 승인 절차를 가속화하기 위해 네 가지 가속화 경로를 마련했다”고 말했다.

그는 “특히 우선 심사 승인 경로에는 긴급한 수요가 있는 의약품, 주요 감염병 및 희귀질환을 치료하는 의약품, 업그레이드된 신약 및 소아용 의약품, 혁신적인 백신이 포함된다”고 설명했다.

한편 중국은 2020년 의약품 등록 및 관리 규정을 개정한 이후 496건의 의약품 승인 신청을 우선 심사 프로그램에 등록했으며 이 중 42.54%가 항암 치료제였다. 2023년에는 알츠하이머병 치료제인 레카네맙(lecanemab)을 승인하며 미국, 일본에 이어 세 번째로 해당 치료제를 승인한 국가가 됐다.

중국 정부는 급속한 고령화에 대응하기 위해 알츠하이머병 치료제의 기술 평가 기준을 마련했으며 지난 2년 동안 8개의 혁신적 치료제에 대한 임상시험을 승인한 바 있다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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