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EGFR 엑손20삽입변이를 표적으로 한 비소세포폐암 경구 단독요법 선보제르티닙(Sunvozertinib, 상품명 젝프로비/ZEGFROVY)이 미국식품의약국(FDA) 가속승인을 받았다.
중국 장수소재 디잘(Dizal)은 지난 2일 FDA가 백금기반 화학요법을 받는 동안 또는 이후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 EGFR 엑손20삽입변이(exon20ins)를 가진 성인환자 치료제로 선보제르티닙을 승인했다고 밝혔다. 또한 변이 여부에 대한 동반진단검사로는 써모피셔사의 Oncomine Dx Express Test도 함께 승인됐다.
동일 적응증으로 FDA 승인받은 유일한 치료제는 존슨앤드존슨의 EGFR과 MET을 동시에 표적으로 하는 이중항체 치료제 '리브리반트'(아마반타맙)가 있다. 국내에도 2022년 식품의약품안전처 허가를 받은 품목이다. 이번 중국개발 신약 '젝프로비'의 FDA 승인으로 시장은 경쟁구도로 전환됐다.
앞서 FDA로부터 해당적증증으로 가속승인을 받았던 다케다의 경구 치료옵션이었던 엑시키비티(엑시티닙)가 확증임상 실패로 2023년 시장에서 철수한 이후 리브리반트가 독점적 지위를 구축했으나 다시 경쟁이 펼쳐지게 된 것.
리브리반트가 항체치료제로 주사제형인 반면 이번 승인된 젝프로비는 엑시키비티와 동일기전으로 EGFR 엑손20 변이에 선택적으로 작용하는 경구 티로신키나제 억제제(TKI)라는 차이가 있다. 단 적응증은 리브리반트가 1,2차 요법에 대해 모두 승인 받은 반면 젝프로비는 2차 요법으로 경쟁영역은 아직 제한적이다.
승인은 글로벌 2상 WU-KONG1 Part B(NCT03974022) 결과를 기반으로 한다. 2024년 미국임상종양학회(ASCO)에서 구두 발표된 해당 임상에서 객관적 반응률은 54.3%, 이중 완전반응률은 2.9% 였다. 질병조절률은 90.8%, 반응지속기간 중앙값에는 도달하지 않았다.
디잘의 장샤오린(Zhang Xiaolin) 대표는 “세계에서 유일하게 EGFR 엑손20 삽입변이에 대해 승인받은 경구치료제로, 환자의 복약편의성과 안전성을 크게 개선한 것이 승인 배경”이라며 “이번 승인은 디잘이 미국에서 승인받은 첫 항암제라는 점에서도 의미가 크다”고 설명했다.
디잘은 정식승인 전환을 위한 확증임상으로 현재 치료경험이 없는 환자를 대상으로 선보제르티닙을 화학요법과 비교하는 3상 WU-KONG28 연구도 진행하고 있다. 지난해 유럽종양학회(ESMO) 발표에 따르면 해당 연구에서 1차 치료 환경에서 객관적 반응률 78.6%, 무진행 생존기간 12.4개월을 기록했다.
한편 EGFR 변이 비소세포폐암 중 EGFR 엑손20삽입변이는 세 번째로 흔한 변이로, 특성상 기존 EGFR 표적치료제에 반응이 낮고 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
디잘은 아스트라제네카 종양학 중계과학센터에서 스핀오프돼 설립된 기업으로, 정밀항암제 개발에 특화된 신약개발사다.
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