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셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 시작한다.
셀트리온은 7일 한국 식품의약품안전처로부터 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 8일 발표했다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 전 세계에서 약 3조9000억원의 매출을 올린 바 있다.
이번 임상 3상은 한국을 포함한 전 세계 7개국, 65개 임상 시험 기관에서 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 실시된다.
셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상 시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.
앞서 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 순조롭게 진행하고 있다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보한 셀트리온은 CT-P39 허가를 받기 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장 점유율 확대에 노력하는 한편 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
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