셀트리온이 램시마SC의 임상결과를 발표했다. 셀트리온은 하반기 램시마SC의 유럽허가를 위해 역량을 집중할 계획이다.
셀트리온이 지난 6~7일 열린 ‘동아시아 류마티스 학회(EAGOR)’에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 바이오의약품 ‘램시마SC’의 임상 1·3상 결과를 발표했다. EAGOR는 한국, 일본, 중국, 대만, 홍콩 등 아시아권 전문의, 의료계 전문가 등이 참여하는 아시아 최고 권위의 류마티스 학회로 손꼽힌다.
이번에 발표한 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맵 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과다.
셀트리온은 류마티스 관절염 환자 357명 대상 임상 결과 투여 30주차까지 ‘램시마SC(피하주사제형)’와 ‘램시마(정맥주사제형)’ 투여군 간 유사한 안전성을 확인했다고 설명했다. 효과면에서도 긍정적 반응이 확인된 것으로 알려진다.
유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다”며 “자가면역질환 환자의 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 것이다”고 말했다.
램시마는 인플릭시맵 성분의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러다. 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용된다. 오리지널 의약품 ‘레미케이드’와 같은 정맥주사 제형으로 개발됐다. 램시마SC는 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 셀트리온은 올 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 위해 역량을 집중할 방침이다.
램시마SC가 승인받게 되면 인플릭시맵 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재될 수 있다. 인플릭시맵은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물을 말한다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다”며 “램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것이다”고 말했다.
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