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인보사 사태 부추긴 식약처 “허가과정부터 비정상적”

정춘숙 의원 “허가까지 중앙약심 2차례 열려 ‘이례적’…2개월만에 결과 뒤집혀”

이유진기자(yjlee@skyedaily.com)

기사입력 2019-10-07 12:33:19

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▲ 식품의약품안전처의 코오롱생명과학 인보사케이주 허가 과정이 비정상적이라는 문제가 제기되고 있다. 사진은 식품의약품안전처 ⓒ스카이데일리
 
코오롱생명과학의 인보사케이주(이하·인보사)가 식품의약품안전처(이하·식약처)로부터 허가받을 당시 과정부터 공정하지 못했다는 지적이 제기됐다.
 
정춘숙 더불어민주당 국회 보건복지부 소속 의원은 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 △인보사 허가 결정 전 결재과정 △2차 중양약심 위원 구성의 문제 △마중물 사업 선정 과정 등이 공정하지 않았다고 7일 밝혔다.
 
먼저 인보사케이주 허가 결정은 지난 2017년 7월 12일이었다. 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자 전임 처장이 퇴임하던 날이다. 특히 인보사 허가 결정 전 결재과정을 살펴보면 담당자가 기안을 7월 11일 오후 5시 33분에 올렸으며 이는 퇴근 시간 27분 전이었다.
 
또한 정 의원은 인보사 허가가 사실상 결정된 2차 중앙 약심의 위원 구성이 문제가 있다고 지적했다. 특히 인보사 사례처럼 3상 임상 지난 213년 7월 16일 중앙 약심 위원과 지난 2017년 4월 4일 1차 중앙 약심 위원을 합동으로 2차 중앙 약심을 진행한 사례는 없어 매우 이례적이라는 지적이 나왔다.
 
인보사는 이례적으로 중앙 약심이 두 번이나 열려 애초 ‘불허’에서 ‘허가’로 결정이 뒤집힌 사례다.
 
지난 2017년 4월 4일 인보사 허가 여부를 심의할 1차 중앙 약심이 열렸지만 참석 위원 7명 중 1명만 찬성하고 6명이 인보사를 허가하면 위험하다고 반대해 시판이 불허됐다. 하지만 2개월여 뒤인 지난 2017년 6월 14일 열린 2차 중앙 약심에서는 허가 쪽으로 바뀌었다.
 
또한 인보사 허가 찬성과 반대 입장을 겉으로 봤을 때 위원 비율이 7 : 7의 균형을 맞춘 것처럼 보였지만 인보사 허가 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려졌다는 것이다. 1차 중앙 약심이 반대 6명, 찬성 1명이었다. 3상임상 전 중앙 약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다.
 
마지막으로 정춘숙 의원은 코오롱생명과학은 바이오의약품 마중물 사업 중 맞춤형 협의체 대상으로 지난 2014년 8월 9일 선정돼 인보사케이주 개발과 관련해 총 17차례의 상담을 받았지만 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고 선정 평가를 위한 회의도 없었다고 밝혔다.
  
한편 코롱생명과학 인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러나 식약처는 지난 3월 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다.
  
인보사는 지난 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여 환자를 3014명으로 추정하고 있다.
 
[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

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